Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní, průřezová a observační studie pro charakterizaci věkem podmíněných strukturálních změn v kůži obličeje čínských žen s využitím line-field konfokální optické koherenční tomografie (LC-OCT)

10. února 2026 aktualizováno: ChinaNorm

Kvantitativní, průřezová a observační studie charakterizující věkem podmíněné strukturální změny v pokožce obličeje čínských žen s využitím lineárního konfokálního optického koherenčního tomografu (LC-OCT)

Toto je jednocentrová, neintervenční, observační, průřezová klinická studie navržená k kvantitativnímu a kvalitativnímu charakterizování vlastností kůže v kohortě 100 čínských žen ve věku od 20 do 70 let. Studie nezahrnuje aplikaci produktů a představuje minimální riziko pro účastníky. Primárními cíli jsou vytvoření komplexní databáze profilů stárnutí kůže, charakterizace barvy kůže, známek stárnutí a biomechanických vlastností a vytvoření histomorfometrické databáze pro vývoj a validaci ordinálních fotografických škál pro výzkum stárnutí. Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků, klinických hodnocení (včetně zobrazování LC-OCT), standardizované fotografie a neinvazivních biofyzikálních měření. Všechny postupy budou prováděny v souladu s etickými principy vycházejícími z Helsinské deklarace, směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a příslušnými zákony a předpisy Číny (včetně *Předpisů pro etické posuzování biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty*). Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 100 zdravých čínských ženských subjektů, rovnoměrně rozdělených napříč věkovými skupinami (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňanka ve věku 20 až 70 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Fitzpatrickův fototyp kůže II nebo III.
  4. Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně odstranění líčení na obličeji a vyvarování se intenzivní péče o pleť (např. retinoidy, silné kyseliny) v testovaných oblastech po dobu 3 dnů před návštěvou podle pokynů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení (protože hormonální změny významně ovlivňují vlastnosti kůže).
  2. Přítomnost dočasného opálení, spálení od slunce nebo významného erytému na obličeji nebo v měřených oblastech.
  3. Přítomnost piercingu na obličeji, tetování, nadměrného chmýří nebo významných jizev, které by narušily zobrazování nebo měření v zájmových oblastech.
  4. Historie jakéhokoli estetického nebo chirurgického zákroku na obličeji (např. laserová terapie, chemický peeling, injekční výplně, botulotoxin, plastická chirurgie) v posledních 12 měsících.
  5. Aktuální diagnóza nebo viditelné známky kožního onemocnění (např. psoriáza, ekzém, aktivní akné, růžovka) nebo systémového onemocnění známého tím, že ovlivňuje kůži (např. diabetes, lupus) na obličeji nebo v měřených oblastech.
  6. Užívání systémových léků známých tím, že ovlivňují fyziologii kůže (např. orální retinoidy, imunosupresiva, dlouhodobé kortikosteroidy) v posledních 3 měsících, nebo po kumulativní dobu ≥6 měsíců v posledních 2 letech.
  7. Účast v jiné klinické studii na obličeji nebo pažích v posledním 1 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 20 až 29 let
Skupina 30 až 39 let
Skupina 40 až 49 let
Skupina 50 až 59 let
Skupina 60 až 69 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka epidermis
Časové okno: Jedna návštěva, den 1
Jedna návštěva, den 1
Index zvlnění dermo-epidermální junkce (DEJ)
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Průměrná dermální reflektivita
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Tloušťka Stratum Corneum
Časové okno: Jedna návštěva, den 1
Jedna návštěva, den 1
Korelace mezi parametry LC-OCT a chronologickým věkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Skin colorimetric parameter L*a*b*
Časové okno: Jediná návštěva, den 1
Jediná návštěva, den 1
Korelace mezi parametry LC-OCT a skóre hodnocená klinickým pracovníkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Korelace mezi parametry LC-OCT a faktory dotazníku
Časové okno: Jediná návštěva, den 1
Jediná návštěva, den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení textury kůže/pórů provedené klinikem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Klinicky hodnocené skóre pigmentace kůže
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1
Skóre obličejových vrásek hodnocené klinickým pracovníkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
Jednorázová návštěva, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ChinaNorm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN25038-CLI-SC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení