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Estudio cuantitativo, transversal y observacional para caracterizar los cambios estructurales relacionados con la edad en la piel facial de mujeres chinas mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT)

10 de febrero de 2026 actualizado por: ChinaNorm

Un estudio cuantitativo, transversal y observacional para caracterizar los cambios estructurales relacionados con la edad en la piel facial de mujeres chinas mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT)

Este es un estudio clínico unicéntrico, no intervencionista, observacional y transversal diseñado para caracterizar cuantitativa y cualitativamente las propiedades de la piel en una cohorte de 100 sujetos femeninos chinas de entre 20 y 70 años de edad. El estudio no implica la aplicación de ningún producto y presenta un riesgo mínimo para los participantes. Los objetivos principales son establecer una base de datos exhaustiva de perfiles de envejecimiento cutáneo, caracterizar el color de la piel, los signos de envejecimiento y las propiedades biomecánicas, y crear una base de datos histomorfométrica para el desarrollo y validación de escalas fotográficas ordinales para la investigación del envejecimiento. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios, evaluaciones clínicas (incluyendo imágenes LC-OCT), fotografía estandarizada y mediciones biofísicas no invasivas. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y las leyes y regulaciones pertinentes de China (incluyendo las *Medidas para la Revisión Ética de la Investigación Biomédica que Involucra a Sujetos Humanos*). Todos los datos se anonimizarán y almacenarán de forma segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • HKRI Centre One
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 100 sujetos chinos sanos de sexo femenino, distribuidos uniformemente entre los grupos de edad (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer china, con edad comprendida entre 20 y 70 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento.
  2. Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Fototipo cutáneo de Fitzpatrick II o III.
  4. Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la eliminación del maquillaje facial y la evitación de cuidados intensivos de la piel (por ejemplo, retinoides, ácidos fuertes) en las áreas de prueba durante los 3 días previos a la visita, según las instrucciones.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazada, planificando un embarazo o en período de lactancia (ya que los cambios hormonales afectan significativamente las propiedades de la piel).
  2. Presencia de bronceado temporal, quemaduras solares o eritema significativo en la cara o en las áreas de medición.
  3. Presencia de piercings faciales, tatuajes, vello excesivo o cicatrices significativas que puedan interferir con la obtención de imágenes o mediciones en las áreas de interés.
  4. Antecedentes de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en la cara (por ejemplo, terapia láser, peelings químicos, rellenos inyectables, toxina botulínica, cirugía plástica) en los últimos 12 meses.
  5. Diagnóstico actual o signos visibles de una enfermedad de la piel (por ejemplo, psoriasis, eczema, acné activo, rosácea) o una enfermedad sistémica conocida por afectar la piel (por ejemplo, diabetes, lupus) en la cara o en las áreas de medición.
  6. Uso de medicamentos sistémicos conocidos por afectar la fisiología de la piel (por ejemplo, retinoides orales, inmunosupresores, corticosteroides a largo plazo) en los últimos 3 meses, o durante una duración acumulativa de ≥6 meses en los últimos 2 años.
  7. Participación en otro estudio clínico en la cara o los brazos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de 20 a 29 años
Grupo de 30 a 39 años
Grupo de 40 a 49 años de edad
Grupo de 50 a 59 años de edad
Grupo de 60 a 69 años de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor Epidérmico
Periodo de tiempo: Una sola visita, día 1
Una sola visita, día 1
Índice de Ondulación de la Unión Dermoepidérmica (DEJ)
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Media de Reflectividad Dérmica
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Espesor del Estrato Córneo
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Correlación entre parámetros de LC-OCT y edad cronológica
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Parámetro colorimétrico de la piel L*a*b*
Periodo de tiempo: Una sola visita, día 1
Una sola visita, día 1
Correlación entre los parámetros de LC-OCT y las puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Correlación entre los parámetros de LC-OCT y los factores del cuestionario
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación evaluada por el clínico de la textura de la piel/poros
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Puntuación de la pigmentación de la piel calificada por el clínico
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1
Puntuación de arrugas faciales calificada por el clínico
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
Visita única, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ChinaNorm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN25038-CLI-SC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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