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Eine quantitative, Querschnitts- und Beobachtungsstudie zur Charakterisierung altersbedingter struktureller Veränderungen in der Gesichtshaut chinesischer Frauen unter Verwendung von Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)

10. Februar 2026 aktualisiert von: ChinaNorm

Eine quantitative, querschnittliche und beobachtende Studie zur Charakterisierung altersbedingter struktureller Veränderungen in der Gesichtshaut chinesischer Frauen unter Verwendung der Linienfeld-konfokalen optischen Kohärenztomographie (LC-OCT)

Dies ist eine monozentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, querschnittliche klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, Hautmerkmale in einer Kohorte von 100 chinesischen weiblichen Probandinnen im Alter von 20 bis 70 Jahren quantitativ und qualitativ zu charakterisieren. Die Studie beinhaltet keine Produktanwendung und stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar. Die primären Ziele sind die Erstellung einer umfassenden Datenbank für Hautalterungsprofile, die Charakterisierung von Hautfarbe, Alterserscheinungen und biomechanischen Eigenschaften sowie die Erstellung einer histomorphometrischen Datenbank für die Entwicklung und Validierung ordinaler fotografischer Skalen für die Altersforschung. Die Daten werden durch Fragebögen, klinische Beurteilungen (einschließlich LC-OCT-Bildgebung), standardisierte Fotografie und nicht-invasive biophysikalische Messungen erhoben. Alle Verfahren werden gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den Leitlinien der International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften Chinas (einschließlich der *Maßnahmen zur ethischen Überprüfung biomedizinischer Forschung mit menschlichen Probanden*) durchgeführt. Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 100 gesunde chinesische weibliche Probandinnen, gleichmäßig auf die Altersgruppen (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 Jahre) verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frau, zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 20 und 70 Jahre alt (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. Fitzpatrick-Hautphototyp II oder III.
  4. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Entfernens von Gesichtsmake-up und des Vermeidens intensiver Hautpflege (z.B. Retinoide, starke Säuren) in den Testbereichen 3 Tage vor dem Besuch gemäß Anleitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, Schwangerschaft planend oder stillend (da hormonelle Veränderungen die Hautbeschaffenheit erheblich beeinflussen).
  2. Vorhandensein von temporärer Bräunung, Sonnenbrand oder signifikanter Erytheme im Gesicht oder in den Messbereichen.
  3. Vorhandensein von Gesichtspiercings, Tattoos, zu viel Flaum oder signifikanten Narben, die die Bildgebung oder Messungen in den relevanten Bereichen beeinträchtigen würden.
  4. Anamnese ästhetischer oder chirurgischer Eingriffe im Gesicht (z.B. Lasertherapie, chemische Peelings, injizierbare Filler, Botulinumtoxin, plastische Chirurgie) innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Aktuelle Diagnose oder sichtbare Anzeichen einer Hauterkrankung (z.B. Psoriasis, Ekzem, aktive Akne, Rosazea) oder einer systemischen Erkrankung, die bekanntermaßen die Haut betrifft (z.B. Diabetes, Lupus), im Gesicht oder in den Messbereichen.
  6. Einnahme systemischer Medikamente, die bekanntermaßen die Hautphysiologie beeinflussen (z.B. orale Retinoide, Immunsuppressiva, langfristige Kortikosteroide) innerhalb der letzten 3 Monate oder für eine kumulative Dauer von ≥6 Monaten innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Gesicht oder an den Armen innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 20 bis 29 Jahre alt
Gruppe 30 bis 39 Jahre alt
Gruppe 40 bis 49 Jahre alt
Gruppe 50 bis 59 Jahre alt
Gruppe 60 bis 69 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epidermale Dicke
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
Einzelbesuch, Tag 1
Dermal-Epidermaler Übergang (DEJ) Undulationsindex
Zeitfenster: Einzeltermin, Tag 1
Einzeltermin, Tag 1
Mittlere dermale Reflektivität
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
Einmaliger Besuch, Tag 1
Stratum Corneum-Dicke
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
Einzelbesuch, Tag 1
Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und chronologischem Alter
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
Einzelbesuch, Tag 1
Hautkolorimetrischer Parameter L*a*b*
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
Einzelbesuch, Tag 1
Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und klinisch bewerteten Scores
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
Einziger Besuch, Tag 1
Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und Fragebogenfaktoren
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
Einmaliger Besuch, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch bewerteter Score für Hauttextur/Poren
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
Einziger Besuch, Tag 1
Klinisch bewerteter Score der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
Einziger Besuch, Tag 1
Kliniker-bewerteter Score für Gesichtsfalten
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
Einmaliger Besuch, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ChinaNorm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN25038-CLI-SC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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