Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zarovnání při operaci deformity páteře u dospělých

17. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní, jednocentrická studie využitelnosti zobrazovací platformy ATEC IOA pro intraoperační zobrazení u pacientů podstupujících operaci deformity páteře u dospělých.

Cílem této studie je provést prospektivní studii, která hodnotí užitečnost nástroje ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform pro intaroperační zobrazování u pacientů podstupujících operaci spinální deformity dospělých. Studie si klade za cíl porovnat přesnost platformy ATEC IOA Imaging Platform s aktuálním standardem intaroperačních rentgenových snímků na kazetě 36", a také porovnat intaroperační versus postoperační stojící zarovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kostně dospělí pacienti
  2. Schopni poskytnout informovaný souhlas

  3. Pacienti se sagitální spinální deformitou definovanou kterýmkoli z následujících radiografických kritérií:

    • Korunální Cobbův úhel >20 stupňů
    • Pánevní sklon >25 stupňů
    • Sagitální vertikální osa >50 mm
    • Pánevní incidence - lordóza >10 stupňů
    • Hrudní kyfóza >60 stupňů
  4. Nebo klinicky indikováno pro spinální fúzi T10-pánev nebo více segmentů
  5. Nebo degenerativní patologie u dospělých vyžadující fúzi 2 nebo více segmentů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pod 18 let
  2. Kostně nedospělí pacienti
  3. Aktivní infekce
  4. Přítomnost zánětlivého onemocnění páteře (např. ankylozující spondylitida, difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH), revmatoidní artritida)
  5. Současná zlomenina páteře nebo pánve
  6. Zranitelný pacient (těhotná, vězeň, neschopnost souhlasit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spinální deformita
Pacienti obdrží preoperační stojící elektronické optické snímky (EOS) a první pooperační stojící EOS snímky. Během operace pacienti obdrží standardní zobrazení na 36" kazetě a také zobrazení pomocí platformy ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnostický test: ATEC IntraOperative Alignment (IOA) Zobrazovací Platforma
Systém IntraOp Alignment je určen k použití v aplikacích, kde je integrován mobilní C-ramenový fluoroskop pro pomoc při diagnostice a léčbě během operace páteře. Je určen k pomoci zdravotnickým pracovníkům při prohlížení, ukládání a měření snímků pro hodnocení zarovnání páteře v různých časových bodech během operace, stejně jako při plánování operačních postupů na páteři.
Ostatní jména:
  • IntraOp Alignment System
Diagnostický test: Standardní zobrazování 36" kazet
Specializovaná radiografická technika využívající jednu dlouhou rentgenovou kazetu - buď tradiční film, nebo zobrazovací desku pro počítačovou radiografii (CR) - k zachycení velké oblasti těla při jedné expozici.
Diagnostický test: EOS snímky
EOS radiografie je nízkodávková, zatěžovací 3D zobrazovací technologie navržená pro celotělové ortopedické vyšetření, zatímco pacient stojí nebo sedí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pánvové incidenci (PI)
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů po operaci
Pánevní incidence (PI) je fixní anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavám stehenních kostí), vypočítaný jako úhel mezi přímkou kolmou ke středu sakrální ploténky a přímkou spojující tento střed s osou hlav stehenních kostí. Průměrný úhel PI u dospělých se obecně pohybuje mezi 40° a 55°.
Předoperační, 6 týdnů po operaci
Změna pánevní incidence (PI)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce pooperační
Pánevní incidence (PI) je pevný anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavice stehenních kostí), vypočítávaný jako úhel mezi kolmicí ke středu sakrální ploténky a spojnicí tohoto středu s osou hlavic stehenních kostí. Průměrný úhel PI u dospělých se obvykle pohybuje mezi 40° a 55°.
Předoperační, 3 měsíce pooperační
Změna pánevní incidence (PI)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci
Pelvická incidence (PI) je fixní anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavice stehenních kostí), vypočítaný jako úhel mezi přímkou kolmou ke středu sakrální ploténky a přímkou spojující tento střed s osou hlavic stehenních kostí. Průměrný úhel PI u dospělých se obecně pohybuje mezi 40° a 55°.
Předoperační, 6 měsíců po operaci
Změna v bederní lordóze (LL)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
Lumbální lordóza (LL) měří stupeň vnitřního, předně konvexního zakřivení dolní části páteře, obvykle kvantifikovaného jako úhel na laterálních rentgenových snímcích nebo zobrazeních, často v rozmezí mezi 30° a 80°
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
Změna v neshodě PI-LL
Časové okno: Preoperační, intraoperační (do 1 hodiny)
Nesoulad pánevní incidence-bederní lordózy (PI-LL) měří rozdíl mezi fixním pánevním parametrem (PI) a funkční bederní křivkou (LL). Nesoulad >10 stupňů (konkrétně PI minus LL) značí sagitální nesouosost.
Preoperační, intraoperační (do 1 hodiny)
Změna sagitální vertikální osy (SVA)
Časové okno: Preoperační, intraoperační (až 1 hodinu)
Vzdálenost od olovnice C7 k zadnímu hornímu rohu S1; optimální je < 5 cm.
Preoperační, intraoperační (až 1 hodinu)
Změna úhlu T1-pánev (TPA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
Úhel mezi středem těla obratle T1, hlavami stehenních kostí a sakrální koncovou ploténkou, reprezentující jak SVA, tak pánevní sklon.
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
Změna úhlu T10-pelivc (PA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
Úhel mezi středem obratle T10, středem kyčle a středem horní koncové ploténky S1.
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
Změna úhlu L1-pelivc (PA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
Úhel mezi přímkou od středu obratle L1 k ose hlavice femuru a přímkou od horního koncového ploténku S1 k ose hlavice femuru.
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
Koeficient vnitrotřídní korelace (ICC)
Časové okno: Konec studie (až 24 měsíců)
ICCs budou použity k posouzení konzistence a reprodukovatelnosti radiografických měření provedených různými pozorovateli. ICCs budou hodnoceny pomocí následujících rozsahů: výborná (0,75-1,0), dobrá (0,60-0,74), přiměřená (0,40-0,59) a špatná (< 0,40).
Konec studie (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-00419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici budou pouze statistická agregovaná data z anonymizovaných shromážděných dat. Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup k těmto datům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na adresu Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení