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Alineación Intraoperatoria en Cirugía de Deformidad Espinal del Adulto

17 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio prospectivo, unicéntrico, de la utilidad de la plataforma de imagen ATEC IOA como herramienta en la imagen intraoperatoria para pacientes sometidos a cirugía de deformidad de columna vertebral en adultos.

El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo que evalúe la utilidad de la herramienta Plataforma de Imágenes de Alineación Intraoperatoria (IOA) ATEC en la obtención de imágenes intraoperatorias para pacientes sometidos a cirugía de deformidad espinal en adultos. El estudio tiene como objetivo comparar la precisión de la Plataforma de Imágenes IOA ATEC con las radiografías intraoperatorias estándar actuales con casete de 36", así como comparar la alineación intraoperatoria con la alineación postoperatoria en bipedestación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con esqueleto maduro
  2. Capaz de dar consentimiento informado

  3. Pacientes con deformidad espinal sagital definida por cualquiera de los siguientes criterios radiográficos:

    • Ángulo de Cobb coronal >20 grados
    • Inclinación pélvica >25 grados
    • Eje vertical sagital >50mm
    • Incidencia pélvica - Lordosis >10 grados
    • Cifosis torácica >60 grados
  4. O indicado clínicamente para fusión espinal T10-Pelvis o más niveles fusionados
  5. O patología degenerativa adulta que requiera 2 o más niveles fusionados

Criterios de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Pacientes con esqueleto inmaduro
  3. Infección activa
  4. Presencia de enfermedad espinal inflamatoria (p. ej. espondilitis anquilosante, Hiperostosis Esquelética Idiopática Difusa (HEID), Artritis Reumatoide)
  5. Fractura espinal o pélvica concurrente
  6. Paciente vulnerable (embarazada, prisionero, incapacidad para consentir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deformidad Espinal
Los pacientes recibirán radiografías preoperatorias de pie mediante escáner electrónico óptico (EOS), y radiografías postoperatorias de pie con EOS en la primera posición erguida. Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán imágenes estándar con casete de 36" así como imágenes con la Plataforma de Imagen IOA de ATEC.
Prueba de diagnóstico: Plataforma de Imágenes de Alineación Intraoperatoria (IOA) ATEC
El Sistema de Alineación IntraOp está destinado para su uso en aplicaciones en las que se incorpora un fluoroscopio con arco en C móvil para ayudar en el diagnóstico y tratamiento durante la cirugía de columna.
Está destinado a ayudar a los profesionales de la salud a visualizar, almacenar y medir imágenes de evaluación de la alineación de la columna en varios momentos durante la cirugía, así como a planificar procedimientos quirúrgicos de columna.
Otros nombres:
  • Sistema de Alineación IntraOp
Prueba de diagnóstico: Imágenes con casete estándar de 36"
Técnica radiográfica especializada que utiliza una única casete de rayos X larga, ya sea de película tradicional o de placa de imagen de radiografía computarizada (CR), para capturar una gran área del cuerpo en una sola exposición.
Prueba de diagnóstico: Radiografías EOS
Las radiografías EOS son una tecnología de imagen 3D de baja dosis y carga de peso diseñada para la evaluación ortopédica de cuerpo completo mientras el paciente está de pie o sentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio
La incidencia pélvica (IP) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales. El ángulo promedio de la IP en adultos generalmente está entre 40° y 55°.
Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio
Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses postoperatorio
La incidencia pélvica (IP) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales. El ángulo promedio de IP en adultos generalmente está entre 40° y 55°.
Preoperatorio, 3 meses postoperatorio
Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
La incidencia pélvica (PI) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales. El ángulo PI promedio en adultos generalmente se encuentra entre 40° y 55°.
Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
Cambio en la lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
La lordosis lumbar (LL) mide el grado de curvatura hacia adentro, convexa anteriormente, de la columna vertebral inferior, generalmente cuantificada como un ángulo en radiografías laterales o imágenes, que suele oscilar entre 30° y 80°
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Cambio en la discrepancia PI-LL
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
La desproporción incidencia pélvica-lordosis lumbar (PI-LL) mide la diferencia entre un parámetro pélvico fijo (PI) y la curva lumbar funcional (LL). Una desproporción >10 grados (específicamente PI menos LL) indica una desalineación sagital.
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Cambio en el Eje Vertical Sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Distancia desde la línea de plomada de C7 hasta la esquina posterosuperior de S1; el valor óptimo es < 5 cm.
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Cambio en el Ángulo T1-Pélvico (TPA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Ángulo entre el centro del cuerpo vertebral T1, las cabezas femorales y la placa terminal sacra, que representa tanto la SVA como la inclinación pélvica.
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Cambio en el ángulo T10-pélvico (PA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
El ángulo entre el centro de la vértebra T10, el centro de la cadera y el punto medio de la placa terminal superior de S1.
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Cambio en el ángulo L1-pélvico (PA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
El ángulo entre una línea desde el centro de la vértebra L1 hasta el eje de la cabeza femoral, y una línea desde la placa terminal superior de S1 hasta el eje de la cabeza femoral.
Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 24 meses)
Se utilizarán los CCI para evaluar la consistencia y reproducibilidad de las mediciones radiográficas realizadas por los distintos observadores. Los CCI se evaluarán utilizando los siguientes rangos: excelente (0.75-1.0), bueno (0.60-0.74), aceptable (0.40-0.59) y deficiente (< 0.40).
Fin del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-00419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo estarán disponibles datos estadísticos agregados de datos recopilados anonimizados. El investigador que propuso utilizar los datos obtendrá acceso a estos datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI (Comité de Ética en Investigación), así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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