Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten selkärasituksen leikkauksen intraoperatiivinen kohdistaminen

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus ATEC IOA -kuvantamisalustatyökalun hyödyllisyydestä leikkauksen aikaisessa kuvantamisessa aikuisten selkärasvapoikkeamaleikkauksen potilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform -työkalun hyödyllisyyttä leikkauksen aikaisessa kuvantamisessa aikuisten selkärankan epämuodostumia leikattaville potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ATEC IOA Imaging Platform -järjestelmän tarkkuutta nykyisiin standardi 36" kasetti leikkausröntgenkuviin sekä verrata leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä seisoma-asennon mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Skelettisesti kypsät potilaat
  2. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

  3. Sagittaalisen selkärankan epämuodostuman potilaat, jotka määritellään jollakin seuraavista radiologisista kriteereistä:

    • Koronaalinen Cobb-kulma >20 astetta
    • Lantion kallistuma >25 astetta
    • Sagittaalisesti pystysuora akseli >50 mm
    • Lantion esiintyminen - lordoosi >10 astetta
    • Rintakehän kyfoosi >60 astetta
  4. Tai kliinisesti osoitettu selkärangan fuusio T10-Lantio tai useammille tasoille fuusioitu
  5. Tai aikuisen degeneratiivinen patologia, joka vaatii 2 tai useamman tason fuusion

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Skelettisesti kypsymättömät potilaat
  3. Aktiivinen infektio
  4. Tulehduksellisen selkärankan sairauden läsnäolo (esim. ankylosoiva spondyliitti, diffuusi idiopaattinen skeletaalinen hyperostoosi (DISH), reumaattinen artriitti)
  5. Samanaikainen selkäranka- tai lantion murtuma
  6. Haavoittuva potilas (raskaana oleva, vanki, kyvyttömyys antaa suostumus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selkärangan epämuodostuma
Potilaat saavat preoperatiiviset pystyasennossa otetut elektroniset optiset EOS-kuvaröntgenkuvat sekä ensimmäiset postoperatiiviset pystyasennossa otetut EOS-kuvaröntgenkuvat. Leikkauksen aikana potilaat saavat standardi 36" kasettikuvauksen sekä kuvauksen ATEC IOA Imaging Platform -järjestelmällä.
Diagnostinen testi: ATEC IntraOperative Alignment (IOA) -kuvausalusta
IntraOp Alignment System on tarkoitettu käytettäväksi sovelluksissa, joissa liikkuva C-kaari-fluoroskooppi on integroitu diagnoosin ja hoidon avuksi selkäleikkauksen aikana. Sen on tarkoitus auttaa terveydenhuollon ammattilaisia katsomaan, tallentamaan ja mittaamaan selkärankan kohdistusarviointikuvia eri ajanhetkinä leikkauksen aikana sekä suunnittelemaan selkäleikkausmenettelyjä.
Muut nimet:
  • IntraOp-kohdistusjärjestelmä
Diagnostinen testi: Vakio 36" kasetti-kuvantamisen
Erityinen radiografinen tekniikka, jossa käytetään yhtä pitkää röntgenkassettia – joko perinteistä filmiä tai tietokoneradiografian (CR) kuvantamislevyä – suuren kehon alueen kuvaamiseksi yhdellä altistuksella.
Diagnostinen testi: EOS-röntgenkuvat
EOS-radiografiat ovat matala-annos, painon kantava 3D-kuvantamis-teknologia, joka on suunniteltu koko kehon ortopediseen arviointiin potilaan seistessä tai istuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lantion kaltevuuskulmassa (PI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen
Lantion sisäänmeno (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagittaalista suuntautumista lonkkalihasten (reisiluun päiden) suhteen. Se lasketaan kulmana ristiluun levyn keskipisteen kohtisuoran linjan ja keskipisteen yhdistävän linjan välillä reisiluun päiden akseliin. Aikuisten keskimääräinen PI-kulma on yleensä välillä 40°–55°.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen
Lantion kallistuskulman (PI) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen
Lantion kiertokulma (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagitaalista suuntautumista lonkkalihaksisiin (reisiluun päihin) nähden. Se lasketaan kulmana ristiluun laatan keskipisteen suhteen kohtisuoran linjan ja kyseisen keskipisteen yhdistävän linjan välillä, joka yhdistää sen reisiluun päiden akseliin. Keskimääräinen PI-kulma aikuisilla on yleensä 40° ja 55° välillä.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen
Lantion kaltevuuskulman (PI) muutos
Aikaikkuna: Pre-operative, 6 months post-operative
Lantion kalleus (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagittaalista suuntautumista lonkkanivelten (reisiluun pään) suhteen. Se lasketaan kulmana ristiluun keskikohdan läpi kulkevan linjan ja tämän keskipisteen yhdistävän linjan välillä, joka yhdistää sen reisiluun päiden akseliin. Aikuisten keskimääräinen PI-kulma on yleensä 40° ja 55° välillä.
Pre-operative, 6 months post-operative
Lannerangan lordoosin (LL) muutos
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, intra-operatiivinen (enintään 1 tunti)
Lumbaalilordootti (LL) mittaa alaosan selkärangan sisäänpäin, etupuolelta kuperaa kaarevuutta, jota yleensä mitataan kulmana lateraalisissa röntgenkuvissa tai kuvantamisessa, ja se vaihtelee yleensä 30° ja 80° välillä
Pre-operatiivinen, intra-operatiivinen (enintään 1 tunti)
PI-LL -välin epätasapainon muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
Lantion esiintymän-lannerangan lordoosin (PI-LL) epäsuhta mittaa kiinteän lantion parametrin (PI) ja toiminnallisen lannerangan kaarevuuden (LL) välistä eroa. Epäsuhta >10 astetta (erityisesti PI miinus LL) merkitsee sagittaalista väärän linjauksen.
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
Muutos sagittalisessa pystyakselissa (SVA)
Aikaikkuna: Preoperaatio, Intraoperaatio (jopa 1 tunti)
Etäisyys C7-kohtisuorasta linjasta S1:n taka-yläkulmaan; optimaalinen on < 5 cm.
Preoperaatio, Intraoperaatio (jopa 1 tunti)
T1-lantion kulman (TPA) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
Kulma T1:n nikamakappaleen keskipisteen, reisiluunpäiden ja sakrumin päätylevyn välillä, joka edustaa sekä SVA:ta että lantion kallistumaa.
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
T10-pelivc-kulman (PA) muutos
Aikaikkuna: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)
Kulma T10-kappaleen keskipisteen, lonkan keskipisteen ja S1-yläpäätylevyn keskipisteen välillä.
Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)
Muutos L1-pelivc kulmassa (PA)
Aikaikkuna: Pre-opeerinen, Intra-opeerinen (enintään 1 tunti)
Kulma L1-nikaman keskipisteestä reisiluun pääakseliin piirretyn linjan ja S1-yläpäälevyn reisiluun pääakseliin piirretyn linjan välillä.
Pre-opeerinen, Intra-opeerinen (enintään 1 tunti)
Luokkasisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (enintään 24 kuukautta)
ICC:tä käytetään eri tarkkailijoiden tekemien radiografisten mittausten yhtenäisyyden ja toistettavuuden arviointiin. ICC:t arvioidaan käyttäen seuraavia alueita: erinomainen (0,75–1,0), hyvä (0,60–0,74), kohtalainen (0,40–0,59) ja heikko (< 0,40).
Tutkimuksen päättyminen (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-00419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain de-identifioitujen kerättyjen tietojen tilastolliset koosteaineistot ovat saatavilla. Tutkija, joka on ehdottanut aineiston käyttöä, saa pääsyn tähän aineistoon kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Pääsyn saamiseksi aineistoa pyytävien on allekirjoitettava aineistokäyttösopimus. Tämä aineistonjakotapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastelua sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia