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Intraoperative Ausrichtung bei der Operation von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen

17. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive, einzentrische Studie zur Nützlichkeit des ATEC IOA Bildgebungsplattform-Tools für die intraoperative Bildgebung bei Patienten, die sich einer Operation bei Erwachsenen-Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, eine prospektive Studie durchzuführen, die den Nutzen des ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-Tools bei der intraoperativen Bildgebung für Patienten bewertet, die sich einer Operation bei Erwachsenen-Wirbelsäulendeformität unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Präzision der ATEC IOA Imaging Platform mit den aktuellen Standard-36"-Kassetten-intraoperativen Röntgenaufnahmen zu vergleichen sowie die intraoperative versus postoperative Stehposition zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreife Patienten
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  3. Patienten mit sagittaler Wirbelsäulendeformität, definiert durch eines der folgenden radiologischen Kriterien:

    • Koronale Cobb-Winkel >20 Grad
    • Beckenneigung >25 Grad
    • Sagittale Vertikalachse >50 mm
    • Beckeneinfall - Lordose >10 Grad
    • Thorakale Kyphose >60 Grad
  4. Oder klinisch indiziert für Wirbelsäulenfusion T10-Becken oder mehr zu fusionierende Segmente
  5. Oder degenerative Pathologie bei Erwachsenen, die Fusion von 2 oder mehr Segmenten erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Skelettunreife Patienten
  3. Aktive Infektion
  4. Vorhandensein von entzündlicher Wirbelsäulenerkrankung (z.B. ankylosierende Spondylitis, diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH), rheumatoide Arthritis)
  5. Gleichzeitige Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur
  6. Vulnerabler Patient (schwanger, Gefangener, Einwilligungsunfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirbelsäulenverkrümmung
Patienten erhalten präoperativ stehende elektronische optische Scan (EOS)-Röntgenaufnahmen sowie erste stehende postoperative EOS-Röntgenaufnahmen. Intraoperativ erhalten Patienten Standard-36"-Kassettenbildgebung sowie Bildgebung mit der ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnosetest: ATEC IntraOperative Alignment (IOA) Imaging-Plattform
Das IntraOp-Alignmentsystem ist für Anwendungen vorgesehen, bei denen ein mobiles C-Bogen-Durchleuchtungsgerät zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung während der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt wird. Es soll medizinischem Fachpersonal dabei helfen, Bilder zur Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zu betrachten, zu speichern und zu messen sowie Wirbelsäulenchirurgie-Eingriffe zu planen.
Andere Namen:
  • IntraOp-Ausrichtungssystem
Diagnosetest: Standard 36" Kassettentomographie
Spezialisierte radiografische Technik, bei der eine einzelne, lange Röntgenkassette – entweder ein herkömmlicher Film oder eine digitale Röntgenbildplatte (CR) – verwendet wird, um einen großen Körperbereich in einer Aufnahme zu erfassen.
Diagnosetest: EOS-Röntgenbilder
EOS-Röntgenaufnahmen sind eine 3D-Bildgebungstechnologie mit niedriger Strahlendosis, die für die Ganzkörper-Orthopädiebewertung im Stehen oder Sitzen des Patienten konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Becken-Inzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Die Becken-Inzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins relativ zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Sie wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet, berechnet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Änderung der Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ
Die Beckeninzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins im Verhältnis zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Er wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie berechnet, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 3 Monate postoperativ
Änderung der Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Becken-Inzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins relativ zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Er wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie berechnet, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Änderung der Lendenlordose (LL)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Die lumbale Lordose (LL) misst den Grad der nach innen gerichteten, anterior konvexen Krümmung der unteren Wirbelsäule, die üblicherweise als Winkel auf seitlichen Röntgenaufnahmen oder Bildern quantifiziert wird und oft zwischen 30° und 80° liegt
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Änderung der PI-LL-Diskrepanz
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Pelvic incidence-lumbar lordosis (PI-LL) mismatch misst die Differenz zwischen einem festen Beckenparameter (PI) und der funktionellen Lendenkrümmung (LL). Eine Differenz >10 Grad (speziell PI minus LL) deutet auf eine sagittale Fehlausrichtung hin.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung der sagittalen Vertikalachse (SVA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Abstand von der C7-Lotlinie zur posterioren-superioren Ecke von S1; optimal ist < 5 cm.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung des T1-Pelvis-Winkels (TPA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Winkel zwischen der Mitte des T1-Wirbelkörpers, den Femurköpfen und der sakralen Endplatte, der sowohl SVA als auch die Beckenneigung darstellt.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Änderung des T10-Beckenwinkels (PA)
Zeitfenster: Präoperativ, Intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Der Winkel zwischen der Mitte des T10-Wirbels, dem Hüftzentrum und dem Mittelpunkt der oberen Endplatte von S1.
Präoperativ, Intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung des L1-Becken-Winkels (PA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Der Winkel zwischen einer Linie vom Zentrum des L1-Wirbels zur Achse des Femurkopfes und einer Linie von der oberen Endplatte des S1-Wirbels zur Achse des Femurkopfes.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 24 Monate)
Die ICCs werden zur Bewertung der Konsistenz und Reproduzierbarkeit der radiographischen Messungen der verschiedenen Beobachter verwendet. Die ICCs werden anhand der folgenden Bereiche bewertet: ausgezeichnet (0,75-1,0), gut (0,60-0,74), mäßig (0,40-0,59) und schlecht (< 0,40).
Studienende (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-00419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur statistische Aggregatdaten von anonymisierten gesammelten Daten werden verfügbar sein. Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält nach angemessener Anfrage Zugang zu diesen Daten. Anfragen sollten an Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenweitergabe erfordert ebenfalls eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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