Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie śródoperacyjne w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne, jednocentrowe badanie przydatności platformy obrazującej ATEC IOA w obrazowaniu śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania oceniającego przydatność narzędzia platformy obrazowania ATEC Intraoperative Alignment (IOA) w obrazowaniu śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych. Badanie ma na celu porównanie precyzji platformy obrazowania ATEC IOA z obecnym standardem zdjęć rentgenowskich śródoperacyjnych na kasety 36", a także porównanie ustawienia śródoperacyjnego z ustawieniem pooperacyjnym w pozycji stojącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z dojrzałym szkieletem
  2. Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

  3. Pacjenci z deformacją kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej, zdefiniowanej przez dowolne z następujących kryteriów radiologicznych:

    • Kąt Cobba w płaszczyźnie czołowej >20 stopni
    • Nachylenie miednicy >25 stopni
    • Strzałkowa oś pionowa >50 mm
    • Incydencja miedniczna – lordoza >10 stopni
    • Kyfoza piersiowa >60 stopni
  4. Lub klinicznie wskazane do zespolenia kręgosłupa od T10 do miednicy lub więcej poziomów
  5. Lub zwyrodnieniowa patologia u dorosłych wymagająca zespolenia 2 lub więcej poziomów

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z niedojrzałością szkieletową
  3. Aktywna infekcja
  4. Obecność zapalnej choroby kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rozlane idiopatyczne hiperostozy szkieletu (DISH), reumatoidalne zapalenie stawów)
  5. Współistniejące złamanie kręgosłupa lub miednicy
  6. Pacjent narażony (ciężarna, więzień, niezdolność do wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deformacja kręgosłupa
Pacjenci otrzymają przedoperacyjne stojące radiogramy elektronicznego skanowania optycznego (EOS) oraz pierwsze pooperacyjne stojące radiogramy EOS wykonane zaraz po wstaniu. W trakcie operacji pacjenci otrzymają standardowe obrazowanie na kasety 36-calowe oraz obrazowanie z wykorzystaniem platformy obrazowania ATEC IOA.
Test diagnostyczny: Platforma Obrazowania ATEC IntraOperative Alignment (IOA)
System IntraOp Alignment jest przeznaczony do zastosowań, w których mobilny fluoroskop C-ramowy jest wykorzystywany do wspomagania diagnozy i leczenia podczas operacji kręgosłupa.
Ma on za zadanie wspierać personel medyczny w przeglądaniu, przechowywaniu i pomiarze obrazów oceny ustawienia kręgosłupa w różnych momentach podczas operacji, a także w planowaniu procedur chirurgicznych kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • System Wyrównania IntraOp
Test diagnostyczny: Standardowe obrazowanie kasetowe 36"
Specjalistyczna technika radiograficzna wykorzystująca pojedynczą, długą kasetę rentgenowską – tradycyjny film lub płytę obrazową radiografii cyfrowej (CR) – do uchwycenia dużego obszaru ciała w jednej ekspozycji.
Test diagnostyczny: "EOS radiogramy"
EOS radiograms to technologia obrazowania 3D o niskiej dawce promieniowania, przeznaczona do pełnociałej, ortopedycznej oceny, podczas gdy pacjent stoi lub siedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika miedniczego (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji
Kąt miedniczy (PI) to stały parametr anatomiczny mierzący orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (główek kości udowych), obliczany jako kąt między linią prostopadłą do środka płyty krzyżowej a linią łączącą ten środek z osią główek kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji
Zmiana wskaźnika miednicznego (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjnie
Incidence miednicy (PI) to stały parametr anatomiczny określający orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (głów kości udowych), obliczany jako kąt między linią prostopadłą do punktu środkowego płytki krzyżowej a linią łączącą ten punkt środkowy z osią głów kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana kąta nachylenia miednicy (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie
Incidence miednicy (PI) to stały parametr anatomiczny mierzący orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (główek kości udowych), obliczany jako kąt między prostopadłą do środka płyty krzyżowej a linią łączącą ten środek z osią główek kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana lordozy lędźwiowej (LL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Lordoza lędźwiowa (LL) mierzy stopień wewnętrznego, przednio wypukłego wygięcia dolnego odcinka kręgosłupa, zwykle wyrażanego jako kąt na zdjęciach rentgenowskich bocznych lub obrazach, często w zakresie od 30° do 80°
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana w rozbieżności PI-LL
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Niezgodność kąta miednicy z lordozą lędźwiową (PI-LL) mierzy różnicę między stałym parametrem miednicy (PI) a funkcjonalną krzywizną lędźwiową (LL). Niezgodność >10 stopni (konkretnie PI minus LL) oznacza nieprawidłowe ustawienie strzałkowe.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Zmiana w osi pionowej w płaszczyźnie strzałkowej (SVA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Odległość od pionu C7 do tylno-górnego kąta S1; optymalna jest < 5 cm.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta T1-miednicy (TPA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Kąt między środkiem trzonu kręgu T1, głowami kości udowych a blaszką końcową kości krzyżowej, reprezentujący zarówno SVA (strzałkową pionizację kręgosłupa), jak i nachylenie miednicy.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta T10-miednicznego (PA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, Śródoperacyjne (do 1 godziny)
Kąt między środkiem kręgu T10, środkiem biodra a środkiem górnej płytki końcowej kręgu S1.
Przedoperacyjne, Śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta L1-pelvic angle (PA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Kąt między linią od środka kręgu L1 do osi głowy kości udowej a linią od górnej płytki końcowej kręgu S1 do osi głowy kości udowej.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC)
Ramy czasowe: Koniec badania (do 24 miesięcy)
Współczynniki ICC zostaną wykorzystane do oceny spójności i powtarzalności pomiarów radiograficznych wykonanych przez różnych obserwatorów. Współczynniki ICC będą oceniane przy użyciu następujących zakresów: doskonały (0,75-1,0), dobry (0,60-0,74), dostateczny (0,40-0,59) i słaby (< 0,40).
Koniec badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-00419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne będą jedynie zagregowane dane statystyczne zanonimizowanych zebranych danych. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp do tych danych na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować na adres Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała osobnej recenzji przez komisję etyczną (IRB), a także recenzji przez DSSB NYU Langone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami