Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ justering ved kirurgi for voksen rygsøjledeformitet

17. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et prospektivt, enkeltcenterstudie af nytten af ATEC IOA-billedplatformværktøjet ved intraoperativ billeddannelse for patienter, der gennemgår voksen spinal deformitetskirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en prospektiv undersøgelse, der vurderer nytten af ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-værktøjet i intraoperativ billeddannelse for patienter, der gennemgår voksen rygsøjledeformitetskirurgi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne præcisionen af ATEC IOA Imaging Platform med den nuværende standard for intraoperative røntgenbilleder med 36" kassette, samt sammenligne intraoperativ versus postoperativ stående justering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletalt modne patienter
  2. I stand til at give informeret samtykke

  3. Sagittale rygsøjledeformitets-patienter defineret af et af følgende radiografiske kriterier:

    • Koronalt Cobb-vinkel >20 grader
    • Bækkenhældning >25 grader
    • Sagittal vertikal akse >50 mm
    • Bækkenincidens - Lordose >10 grader
    • Torakal kyfose >60 grader
  4. Eller klinisk indikeret til rygsøjlefusion T10-bækken eller flere niveauer fusioneret
  5. Eller voksende degenerativ patologi, der kræver 2 eller flere niveauer fusioneret

Eksklusionskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Skeletalt umodne patienter
  3. Aktiv infektion
  4. Tilstedeværelse af inflammatorisk rygsøjlesygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis, Diffus Idiopatisk Skelet Hyperostose (DISH), Reumatoid Arthritis)
  5. Samtidig rygsøjle- eller bækkenbrud
  6. Sårbar patient (gravid, fange, manglende evne til at give samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygradsdeformitet
Patienterne vil modtage præoperative stående elektroniske optiske scanning (EOS) røntgenbilleder og første-oprejst postoperative stående EOS røntgenbilleder. Intraoperativt vil patienterne modtage standard 36" kassette billeddannelse samt billeddannelse med ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnostisk test: ATEC IntraOperativ Justering (IOA) Billedplatform
IntraOp Alignment System er beregnet til anvendelse i applikationer, hvor en mobil C-bøjge-fluoroskop indgår for at hjælpe med diagnosticering og behandling under rygradskirurgi. Det er beregnet til at hjælpe sundhedspersonale med at se, lagre og måle billeder til vurdering af rygradens justering på forskellige tidspunkter under operationen samt planlægge rygradskirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • IntraOp Justeringssystem
Diagnostisk test: Standard 36" kassette-billeddannelse
Specialiseret radiografisk teknik, der anvender en enkelt, lang røntgenkassette – enten traditionelt film eller en computerradiografi (CR) billedplade – til at optage et stort område af kroppen i en enkelt eksponering.
Diagnostisk test: EOS-røntgenbilleder
EOS-rtg billeder er en lavdosis, vægtbærende 3D-billedteknologi designet til fuldkrops, ortopædisk vurdering, mens patienten står eller sidder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenets incidens (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteleddene (femoralhovederne), beregnet som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacralpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femoralhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 6 uger postoperativt
Ændring i bekkenincidens (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteleddene (femurhovederne). Den beregnes som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacrumpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femurhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 3 måneder postoperativt
Ændring i pelvic incidence (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteled (femoralhoveder), beregnet som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacralpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femoralhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 6 måneder postoperativt
Ændring i lumbal lordose (LL)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Lumbal lordose (LL) måler graden af indadgående, anterior konveks krumning af den nedre rygsøjle, der normalt kvantificeres som en vinkel på laterale røntgenbilleder eller billeddannelse, ofte mellem 30° og 80°
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i PI-LL-mismatch
Tidsramme: Præoperativt, Intraoperativt (op til 1 time)
Pelvic incidence-lumbal lordose (PI-LL) mismatch måler forskellen mellem en fast pelvic parameter (PI) og den funktionelle lumbalkurve (LL). En mismatch >10 grader (specifikt PI minus LL) betyder sagittal malalignment.
Præoperativt, Intraoperativt (op til 1 time)
Ændring i sagittal Vertikal Akse (SVA)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Afstanden fra C7 lodlinjen til den posterior-superior hjørne af S1; optimal er < 5 cm.
Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Ændring i T1-bækkenvinkel (TPA)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Vinklen mellem centrum af T1-hvirvellegemet, hoftehovederne og sacral endpladen, som repræsenterer både SVA og pelvic tilt.
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i T10-bækkenvinkel (PA)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Vinklen mellem midten af T10-hvirvelen, hoftecentret og midtpunktet af S1's øvre endeskive.
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i L1-bækkenvinkel (PA)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Vinklen mellem en linje fra L1-hvirvelcentret til caput femoris-aksen og en linje fra S1s øvre endeskive til caput femoris-aksen.
Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (op til 24 måneder)
ICCs vil blive brugt til at vurdere konsistensen og reproducerbarheden af de radiografiske målinger foretaget af de forskellige observatører. ICCs vil blive vurderet ved hjælp af følgende intervaller: fremragende (0,75-1,0), god (0,60-0,74), rimelig (0,40-0,59) og dårlig (< 0,40).
Slut på undersøgelsen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-00419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun statistiske aggregerede data af deidentificerede indsamlede data vil være tilgængelige. Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang til disse data ved rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger