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Allineamento Intraoperatorio nella Chirurgia della Deformità Spinale dell'Adulto

17 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno Studio Prospettico, Monocentrico sull'Utilità della Piattaforma di Imaging ATEC IOA nell'Imaging Intraoperatorio per Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Deformità Vertebrale dell'Adulto.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico che valuta l'utilità dello strumento ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform nell'imaging intraoperatorio per pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale dell'adulto.
Lo studio mira a confrontare la precisione della Piattaforma di Imaging ATEC IOA con le attuali radiografie intraoperatorie standard su cassetta da 36", nonché a confrontare l'allineamento intraoperatorio rispetto a quello postoperatorio in posizione eretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con scheletro maturo
  2. In grado di fornire il consenso informato

  3. Pazienti con deformità sagittale della colonna vertebrale definiti da uno qualsiasi dei seguenti criteri radiografici:

    • Angolo di Cobb coronale >20 gradi
    • Inclinazione pelvica >25 gradi
    • Asse verticale sagittale >50mm
    • Incidenza pelvica - Lordosi >10 gradi
    • Cifosi toracica >60 gradi
  4. O indicato clinicamente per fusione spinale T10-Pelvi o più livelli fusi
  5. O patologia degenerativa dell'adulto che richiede 2 o più livelli fusi

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti con scheletro immaturo
  3. Infezione attiva
  4. Presenza di malattia infiammatoria della colonna vertebrale (es. spondilite anchilosante, Iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH), Artrite reumatoide)
  5. Frattura vertebrale o pelvica concomitante
  6. Paziente vulnerabile (gravidanza, detenuto, incapacità di dare il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deformità spinale
I pazienti riceveranno radiografie preoperatorie in piedi con scansione ottica elettronica (EOS) e radiografie postoperatorie in piedi al primo sollevamento con EOS. Durante l'intervento, i pazienti riceveranno immagini standard su cassetta da 36" e immagini con la Piattaforma di Imaging ATEC IOA.
Test diagnostico: Piattaforma di Imaging ATEC IntraOperative Alignment (IOA)
Il Sistema di Allineamento IntraOp è destinato all'uso in applicazioni in cui viene incorporato un fluoroscopio a braccio mobile C per aiutare nella diagnosi e nel trattamento durante la chirurgia spinale. È destinato ad assistere i professionisti sanitari nella visualizzazione, archiviazione e misurazione delle immagini di valutazione dell'allineamento spinale in vari momenti durante l'intervento chirurgico, nonché nella pianificazione delle procedure chirurgiche spinali.
Altri nomi:
  • Sistema di Allineamento IntraOp
Test diagnostico: Imaging standard con cassetta da 36"
Tecnica radiografica specializzata che utilizza un'unica cassetta a raggi X lunga, sia tradizionale pellicola o una lastra di imaging a radiografia computerizzata (CR), per catturare una vasta area del corpo in una singola esposizione.
Test diagnostico: radiografie EOS
Le radiografie EOS sono una tecnologia di imaging 3D a basso dosaggio e in carico, progettata per la valutazione ortopedica di tutto il corpo mentre il paziente è in piedi o seduto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane post-operatorio
L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali. L'angolo medio di PI negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
Pre-operatorio, 6 settimane post-operatorio
Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio
L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali. L'angolo PI medio negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio
Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi post-operatorio
L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio della piastra sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali. L'angolo PI medio negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
Pre-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Variazione della lordosi lombare (LL)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
La lordosi lombare (LL) misura il grado di curvatura anteriore convessa verso l'interno della colonna vertebrale inferiore, solitamente quantificata come un angolo su radiografie laterali o immagini, spesso compresa tra 30° e 80°
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Variazione della discrepanza PI-LL
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
La discrepanza incidenza pelvica-lordosi lombare (PI-LL) misura la differenza tra un parametro pelvico fisso (PI) e la curva lombare funzionale (LL). Una discrepanza >10 gradi (specificamente PI meno LL) indica un disallineamento sagittale.
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Variazione dell'asse verticale sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Distanza dalla linea di piombo di C7 all'angolo postero-superiore di S1; l'ottimale è < 5 cm.
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Variazione dell'Angolo T1-Pelvico (TPA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Angolo tra il centro del corpo vertebrale T1, le teste femorali e la piastra sacrale terminale, che rappresenta sia la SVA che l'inclinazione pelvica.
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Variazione dell'angolo T10-pelvico (PA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
L'angolo tra il centro della vertebra T10, il centro dell'anca e il punto medio della piastra superiore di S1.
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Variazione dell'angolo L1-pelvico (PA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
L'angolo tra una linea che va dal centro della vertebra L1 all'asse della testa del femore e una linea che va dalla piastra superiore di S1 all'asse della testa del femore.
Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 24 mesi)
Gli ICC verranno utilizzati per valutare la coerenza e la riproducibilità delle misurazioni radiografiche effettuate dai vari osservatori. Gli ICC verranno valutati utilizzando i seguenti intervalli: eccellente (0.75-1.0), buono (0.60-0.74), discreto (0.40-0.59) e scarso (< 0.40).
Fine dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-00419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati statistici dei dati raccolti anonimizzati saranno disponibili. Il ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso a questi dati su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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