Studie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pro ochranu alveolárních struktur (CPAP)
Trvalý Tlak pro Ochranu Alveolů: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (Studie CPAP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Abhik Das, PhD
- Telefonní číslo: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colm P. Travers, MD
- Telefonní číslo: 205-934-3100
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie Chock, MD
-
Kontakt:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Anup Katheria, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Ravi Patel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aaron Hamvas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarah Colaizy, MD
-
Kontakt:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhay Bhatt, MD
-
Kontakt:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janell Fuller, MD
-
Kontakt:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Michael Cotton, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna M Hibbs, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sara DeMauro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Rysavy, MD
-
Kontakt:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Robin Ohls, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robin Ohls, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestanční věk <29 týdnů při narození
- Postmenstruální věk <32 týdnů při vstupu do studie
- Léčba CPAP bez frekvence při FiO2 <0,25 a PEEP 4-5 cmH2O
- Splňovat kritéria stability:
- Pokud byl dříve intubován, musí být extubován ≥ 72 hodin
- <3 samovolně se upravující apnoe (≤ 20 s) a/nebo bradykardie (<100 tepů/min) v jakékoli hodině během předchozích 6 hodin
- Žádné epizody apnoe nebo bradykardie vyžadující zásah (kyslík/stimulace/vak a maska) po dobu 24 hodin
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců pro zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Významná malformace
- Neuromuskulární onemocnění ovlivňující dýchání
- Terminální onemocnění
- Rozhodnutí o omezení nebo zastavení podpory
- Příliš vážný stav pro účast dle názoru ošetřujícího lékaře
- Klinický šok, sepse
- Plánovaná operace během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP bude podáván pomocí masky nebo binazálních kanyly, aby byl zajištěn relativně jednotný systém podávání CPAP u kojenců v léčebné skupině.
Bublinový CPAP bude upřednostňován před jinými způsoby podávání CPAP, kdykoli bude k dispozici.
|
Před zařazením do studie je volba CPAP rozhraní (zahrnuje RAM kanylu, Optiflow, širokoprofilové kanyly, masku, nosní kanyly) a režimu (bublinkový, proměnlivý průtok, odvozený od ventilátoru) ponechána na uvážení poskytovatele a centra.
Po zařazení do studie bude CPAP poskytován pomocí masky nebo binazálních kanyl, aby se udržel relativně jednotný systém podávání CPAP u kojenců v léčebné skupině.
Bublinkový CPAP bude upřednostňován před jinými způsoby podávání CPAP, kdykoli bude k dispozici.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla
HFNC o průtoku 4 l/min bude zpočátku použita v kontrolní skupině.
Průtok by měl být postupně snižován o 1 l/min denně až na ≤0,5 l/kg u kojenců ve skupině s nazální kanylou, pokud nesplňují předem stanovená kritéria selhání, aby se snížilo riziko neúmyslného pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).
Průtok lze také zvýšit (maximálně až na 6 l/min) v případě potřeby u kojenců na NC, kteří splňují předem stanovená kritéria selhání.
Kojenci v kontrolní skupině, kteří jsou opět převedeni na CPAP, mohou podle uvážení poskytovatele použít rozhraní.
|
V kontrolní skupině bude zpočátku používána HFNC s průtokem 4 l/min.
U kojenců v nazální kanylové skupině, kteří nesplňují předem stanovená kritéria selhání, by měl být průtok titrován směrem dolů o 1 l/min denně, dokud nebude ≤0,5 l/kg, aby se snížilo riziko nežádoucího pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP).
U kojenců na NC, kteří splňují předem stanovená kritéria selhání, lze průtok v případě potřeby také zvýšit (maximálně až na 6 l/min).
U kojenců v kontrolní skupině, kteří jsou znovu umístěni na CPAP, může být rozhraní použito podle uvážení poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Časové okno: 36 týdnů po termínu porodu
|
Pravděpodobnost BPD nebo úmrtí v 36. týdnu postmenstruálního věku (PMA): pětistupňový ordinální výsledek (úmrtí, přežití s BPD stupně 3, přežití s BPD stupně 2, přežití s BPD stupně 1 a přežití bez jakéhokoli BPD).
|
36 týdnů po termínu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dní naživu bez respirační podpory
Časové okno: 34-40 týdnů PMA
|
Počet dnů života bez respirační podpory od 34. týdne do 40. týdne postmenstruálního věku
|
34-40 týdnů PMA
|
|
Úmrtnost v 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů postmenstruálního věku
|
Úmrtnost
|
36 týdnů postmenstruálního věku
|
|
Úmrtí nebo BPD stupně 2–3
Časové okno: 36 týdnů po porodu
|
Úmrtnost v 36. týdnu postkoncepčního věku nebo BPD 3. stupně
|
36 týdnů po porodu
|
|
Úmrtí nebo BPD 3. stupně
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
Úmrtnost nebo BPD 3. stupně
|
36 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 52 týdnů po porodu
|
Retinopatie nedonošených ≥ 3. stupně nebo vyžadující léčbu (laser/anti-VEGF)
|
52 týdnů po porodu
|
|
Dýchací podpora, doplňkový kyslík a plicní léky
Časové okno: 40 týdnů PMA
|
Použití doplňkového kyslíku, respirační podpory (včetně nízkoprůtokové nazální kanyly) a plicních léků (methylxanthiny, steroidy, diuretika, albuterol) při propuštění a ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
40 týdnů PMA
|
|
Úplná enterální výživa
Časové okno: 52 týdnů PMA
|
PMA při prvním plném perorálním krmení (kde plné perorální krmení je definováno jako příjem 120 ml/kg/den ústy, i když zůstává nazogastrická sonda in situ)
|
52 týdnů PMA
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů PMA
|
Délka hospitalizace od 34. týdne PMA
|
52 týdnů PMA
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační onemocnění po předčasném porodu po dvouletém sledování
Časové okno: 22–26 měsíců
|
Respirační onemocnění po předčasném porodu (PPRD) nebo úmrtí ve sledování ve věku 22–26 měsíců.
|
22–26 měsíců
|
|
Plicní léky a respirační podpora po dvou letech sledování
Časové okno: 22-26 měsíců
|
Plicní léky (inhalační nebo perorální steroidy, bronchodilatancia, diuretika a vazodilatancia), anamnéza rehospitalizací z respiračních důvodů, návštěvy plicní ambulance, respirační podpora (včetně kyslíku, CPAP nebo ventilace), bronchoskopie a respirační operace, jako jsou tracheální operace, opravy a dilatace; a sípání nebo diagnóza astmatu pomocí modifikovaného dotazníku ISAAC při sledování ve věku 22-26 měsíců.
|
22-26 měsíců
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 22–26 měsíců
|
Úmrtnost při sledování po 22–28 měsících
|
22–26 měsíců
|
|
Poranění nosu/pokožky
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Přítomnost poranění nosu/pokožky během intervenčního období studie
|
36 týdnů PMA
|
|
Nebulizovaný adrenalin k léčbě stridoru
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
Nebulizovaný adrenalin pro stridor během intervenčního období
|
36 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Tracheomalacie
Časové okno: 52 týdnů PMA
|
Tracheomalacie diagnostikovaná bronchoskopií před propuštěním
|
52 týdnů PMA
|
|
Intubace, srdeční masáž/epinefrin
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Intubace a/nebo komprese hrudníku/epinefrin během období studijního zásahu
|
36 týdnů PMA
|
|
Pneumotorax
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Pneumotorax během období studie
|
36 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .