Fortsat Tryk for Alveolær Beskyttelse (CPAP-forsøg) (CPAP)
Vedvarende Tryk for Alveolær Beskyttelse: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (CPAP-studiet)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abhik Das, PhD
- Telefonnummer: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colm P. Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-3100
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Valerie Chock, MD
-
Kontakt:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Anup Katheria, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Ravi Patel, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aaron Hamvas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ledende efterforsker:
- Tarah Colaizy, MD
-
Kontakt:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Ledende efterforsker:
- Abhay Bhatt, MD
-
Kontakt:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ledende efterforsker:
- Janell Fuller, MD
-
Kontakt:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Michael Cotton, MD
-
Ledende efterforsker:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna M Hibbs, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sara DeMauro, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
-
Ledende efterforsker:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Rysavy, MD
-
Kontakt:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Robin Ohls, MD
-
Ledende efterforsker:
- Robin Ohls, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder <29 uger ved fødsel
- PMA <32 uger ved studiestart
- Under behandling med CPAP uden en sats i FiO2 <0,25 og PEEP på 4-5 cmH2O
- Opfylder stabilitetskriterier:
- Hvis tidligere intuberet, skal være ekstuberet ≥ 72 timer
- <3 selvopløsende apnøer (≤ 20 s) og/eller bradykardi (<100 bpm) i en hvilken som helst time over de foregående 6 timer
- Ingen episoder af apnø eller bradykardi, der kræver intervention (ilt/stimulation/bag og maske) i 24 timer
- Forældre/vasers samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Større misdannelse
- Neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen
- Terminal sygdom
- Beslutning om at undlade eller begrænse støtte
- For syg til at deltage efter behandlende læges mening
- Klinisk shock, sepsis
- Planlagt operation i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt Positivt Luftvejstryk
CPAP leveres via maske eller binasale pronger for at opretholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blandt spædbørn i behandlingsgruppen.
Bubble CPAP foretrækkes frem for andre former for CPAP-levering, når det er tilgængeligt.
|
Før studieindgangen er CPAP-grænsefladen (inkluderer RAM-kanyle, Optiflow, store kanyler, maske, pronger) og tilstanden (bobbel, variabel-flow, ventilatorafledt), der anvendes, overladt til behandlerens og centerets skøn.
Efter studieindgangen vil CPAP leveres via maske eller binasale pronger for at opretholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blandt spædbørn i behandlingsgruppen.
Bobbel-CPAP vil foretrækkes frem for andre former for CPAP-levering, når det er tilgængeligt.
|
|
Aktiv komparator: Næsecannula
HFNC ved 4 L/min vil anvendes initialt i kontrolgruppen.
Flow bør titreres ned med 1 L/min pr. dag indtil ≤0,5 L/kg blandt spædbørn i nasalcanulagruppen, hvis de ikke opfylder foruddefinerede fiaskokriterier for at reducere risikoen for utilsigtet positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP).
Flow kan også øges (op til maksimalt 6 L/min) hvis nødvendigt blandt spædbørn på NC, der opfylder de foruddefinerede fiaskokriterier.
Spædbørn i kontrolgruppen, der placeres tilbage på CPAP, kan anvende et interface efter udstyrsleverandørens skøn.
|
HFNC ved 4 L/min vil blive anvendt initialt i kontrolgruppen.
Flow skal titreres ned med 1 L/min pr. dag indtil ≤0,5 L/kg blandt spædbørn i nasalcanulagruppen, hvis de ikke opfylder foruddefinerede fiaskokriterier for at reducere risikoen for utilsigtet positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP).
Flow kan også øges (op til maksimalt 6 L/min) hvis nødvendigt blandt spædbørn på NC, der opfylder de foruddefinerede fiaskokriterier.
Spædbørn i kontrolgruppen, der placeres tilbage på CPAP, kan bruge et interface efter behandlers skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 36 uger efter termin
|
Sandsynligheden for BPD eller død ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA): et fem-niveaus ordinalt udfald (død, overlevelse med grad 3 BPD, overlevelse med grad 2 BPD, overlevelse med grad 1 BPD, og overlevelse uden nogen form for BPD).
|
36 uger efter termin
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og uden respiratorstøtte
Tidsramme: 34-40 ugers PMA
|
Antallet af dage i live og uden respiratorstøtte fra 34 ugers til 40 ugers postmenstruel alder
|
34-40 ugers PMA
|
|
Dødelighed ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger efter fødsel (PMA)
|
Dødelighed
|
36 uger efter fødsel (PMA)
|
|
Død eller grad 2-3 BPD
Tidsramme: 36 Uger PMA
|
Dødelighed ved 36 ugers postmenstruel alder eller grad 3 BPD
|
36 Uger PMA
|
|
Død eller Grad 3 BPD
Tidsramme: 36 uger p.t.a.
|
Dødelighed eller grad 3 BPD
|
36 uger p.t.a.
|
|
Retinopati hos for tidligt fødte
Tidsramme: 52 ugers PMA
|
Retinopathia prematurorum ≥ stadium 3 eller som kræver behandling (laser/anti-VEGF)
|
52 ugers PMA
|
|
Respiratorisk støtte, supplerende ilt og lægemidler til lungerne
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder
|
Brug af supplerende ilt, respiratorisk støtte (herunder lavstrømsnæsecatheter) og lægemidler til lungerne (methylxantiner, steroider, diuretika, albuterol) ved udskrivning og ved 40 ugers postmenstruel alder
|
40 ugers postmenstruel alder
|
|
Fuld PO ernæring
Tidsramme: 52 ugers PMA
|
PMA ved første fulde PO-ernæring (hvor fuld PO-ernæring defineres som indtag af 120 mL/kg/dag gennem munden, selvom en NG-sonde forbliver in situ)
|
52 ugers PMA
|
|
Længde af indlæggelse
Tidsramme: 52 Ugers PMA
|
Længde af indlæggelse fra 34 ugers PMA
|
52 Ugers PMA
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prematuritets respirationssygdom ved to års opfølgning
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Post-prematuritets respirationssygdom (PPRD) eller død ved 22-26 måneders opfølgning.
|
22-26 måneder
|
|
Lungemedicin og respiratorstøtte efter to års opfølgning
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Lungemedicin (inhalerede eller orale steroider, bronkodilatorer, diuretika og vasodilatorer), historik for genindlæggelser af respiratoriske årsager, lungeklinikbesøg, respiratorisk støtte (inklusive ilt, CPAP eller ventilation), bronkoskopi og respiratorisk relaterede operationer såsom trakealkirurgi, reparationer og dilatationer; samt hvæsende vejrtrækning eller diagnose af astma ved hjælp af et modificeret ISAAC-spørgeskema ved 22-26 måneders opfølgning.
|
22-26 måneder
|
|
Langtidsdødelighed
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Dødelighed ved 22-28 måneders opfølgning
|
22-26 måneder
|
|
Næse-/hudskade
Tidsramme: 36 Uger PMA
|
Tilstedeværelse af nasal/hudskade under studieinterventionsperioden
|
36 Uger PMA
|
|
Nebuliseret adrenalin til behandling af stridor
Tidsramme: 36 ugers PMA
|
Nebuliseret adrenalin til stridor under interventionsperioden
|
36 ugers PMA
|
|
Trakeomalaci
Tidsramme: 52 Ugers' PMA
|
Trakeomalaci diagnosticeret ved bronkoskopi før udskrivelse
|
52 Ugers' PMA
|
|
Intubation, brystkompressioner/epinefrin
Tidsramme: 36 ugers PMA
|
Intubation og/eller brystkompressioner/epinefrin under studieinterventionsperioden
|
36 ugers PMA
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: 36 uger efter termin
|
Pneumothorax under studieinterventionsperioden
|
36 uger efter termin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .