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Studio CPAP: Pressione Continua per la Protezione Alveolare (CPAP)

13 luglio 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Pressione Continua per la Protezione Alveolare: Uno Studio Randomizzato Controllato (Studio CPAP)

L'obiettivo del CPAP Trial è verificare se prolungare la CPAP fino a 34 settimane di età post-mestruale o per almeno 2 settimane aggiuntive rispetto allo svezzamento a cannula nasale ridurrà la probabilità di displasia broncopolmonare o morte a 36 settimane di età post-mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Numero di telefono: 301-230-4640
  • Email: adas@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Investigatore principale:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Valerie Chock, MD
        • Contatto:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Ravi Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Tarah Colaizy, MD
        • Contatto:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contatto:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Investigatore principale:
          • Janell Fuller, MD
        • Contatto:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Michael Cotton, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Anna M Hibbs, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Sara DeMauro, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contatto:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Matthew Rysavy, MD
        • Contatto:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Robin Ohls, MD
        • Investigatore principale:
          • Robin Ohls, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale <29 settimane alla nascita
  • PMA <32 settimane all'ingresso nello studio
  • In trattamento con CPAP senza una frequenza in FiO2 <0,25 e PEEP di 4-5 cmH2O
  • Soddisfare i criteri di stabilità:
  • Se precedentemente intubato, deve essere estubato ≥ 72 ore
  • <3 apnee auto-risolventi (≤ 20 s) e/o bradicardia (<100 bpm) in qualsiasi ora nelle precedenti 6 ore
  • Nessun episodio di apnea o bradicardia che richieda intervento (ossigeno/stimolazione/ambu) per 24 ore
  • Consenso dei genitori/tutori legali per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malformazione maggiore
  • Condizione neuromuscolare che influisce sulla respirazione
  • Malattia terminale
  • Decisione di sospendere o limitare il supporto
  • Troppo malato per partecipare secondo l'opinione del medico curante
  • Shock clinico, sepsi
  • Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
La CPAP verrà fornita tramite maschera o cannule binasali per mantenere un sistema di erogazione della CPAP relativamente uniforme tra i neonati nel gruppo di trattamento. La CPAP a bolle sarà preferita rispetto ad altre modalità di erogazione della CPAP quando disponibile.
Dispositivo: CPAP
Prima dell'ingresso nello studio, l'interfaccia CPAP (include cannula RAM, Optiflow, cannule di grande diametro, maschera, punte nasali) e la modalità (a bolla, a flusso variabile, derivata da ventilatore) utilizzate sono a discrezione del fornitore e del centro. Dopo l'ingresso nello studio, la CPAP sarà fornita tramite maschera o punte nasali binariali per mantenere un sistema di erogazione CPAP relativamente uniforme tra i neonati nel gruppo di trattamento. La CPAP a bolla sarà preferita rispetto ad altre modalità di erogazione CPAP, ove disponibile.
Comparatore attivo: Cannula Nasale
L'HFNC a 4 L/min verrà inizialmente utilizzata nel gruppo di controllo. La portata dovrebbe essere ridotta di 1 L/min al giorno fino a ≤0,5 L/kg tra i neonati del gruppo dei cannula nasali se non soddisfano i criteri di fallimento predefiniti, per ridurre il rischio di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) involontaria. La portata può anche essere aumentata (fino a un massimo di 6 L/min) se necessario tra i neonati con NC che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti. I neonati del gruppo di controllo rimessi in CPAP possono utilizzare un'interfaccia a discrezione del fornitore.
Dispositivo: Cannula Nasale
L'HFNC a 4 L/min verrà utilizzato inizialmente nel gruppo di controllo.
La portata deve essere titolata verso il basso di 1 L/min al giorno fino a ≤0,5 L/kg tra i neonati nel gruppo con cannula nasale, se non soddisfano i criteri di fallimento predefiniti, per ridurre il rischio di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) involontaria.
La portata può anche essere aumentata (fino a un massimo di 6 L/min) se necessario tra i neonati in NC che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti.
I neonati nel gruppo di controllo rimessi in CPAP possono utilizzare un'interfaccia a discrezione del fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia Broncopolmonare o Morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
La probabilità di BPD o morte a 36 settimane di età post-mestruale (PMA): un esito ordinale a cinque livelli (morte, sopravvivenza con BPD di grado 3, sopravvivenza con BPD di grado 2, sopravvivenza con BPD di grado 1 e sopravvivenza senza alcuna BPD).
36 settimane di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in vita e senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: 34-40 settimane di età post-mestruale
Il numero di giorni di sopravvivenza senza supporto respiratorio dalle 34 alle 40 settimane di età post-mestruale
34-40 settimane di età post-mestruale
Mortalità a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Mortalità
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Morte o BPD di grado 2-3
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Mortalità a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o BPD di grado 3
36 settimane di età post-mestruale
Morte o BPD di grado 3
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Mortalità o BPD di grado 3
36 settimane di età post-mestruale
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 52 settimane di PMA
Retinopatia del prematuro ≥ stadio 3 o che richiede trattamento (laser/anti-VEGF)
52 settimane di PMA
Supporto respiratorio, ossigeno supplementare e farmaci polmonari
Lasso di tempo: 40 settimane di età post-mestruale
Uso di ossigeno supplementare, supporto respiratorio (inclusa cannula nasale a basso flusso) e farmaci polmonari (metilxantine, steroidi, diuretici, albuterolo) alla dimissione e a 40 settimane di età post-mestruale
40 settimane di età post-mestruale
Alimentazioni complete per via orale
Lasso di tempo: 52 settimane di PMA
PMA alla prima alimentazione completa per via orale (dove l'alimentazione completa per via orale è definita come assunzione di 120 mL/kg/giorno per bocca, anche se rimane in situ un sondino nasogastrico)
52 settimane di PMA
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 52 Settimane di PMA
Durata del ricovero a partire dalle 34 settimane di età gestazionale corretta
52 Settimane di PMA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria post-prematurità a due anni di follow-up
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Malattia respiratoria post-prematurità (PPRD) o morte al follow-up di 22-26 mesi.
22-26 mesi
Farmaci polmonari e supporto respiratorio al follow-up di due anni
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Farmaci polmonari (steroidi inalatori o orali, broncodilatatori, diuretici e vasodilatatori), anamnesi di riospedalizzazioni per motivi respiratori, visite presso la clinica pneumologica, supporto respiratorio (incluso ossigeno, CPAP o ventilazione), broncoscopia e interventi chirurgici correlati all'apparato respiratorio come interventi tracheali, riparazioni e dilatazioni; e sibili o diagnosi di asma utilizzando un questionario ISAAC modificato al follow-up di 22-26 mesi.
22-26 mesi
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Mortalità al follow-up di 22-28 mesi
22-26 mesi
Lesione nasale/cutanea
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Presenza di lesioni nasali/cutanee durante il periodo di intervento dello studio
36 settimane di età post-mestruale
Adrenalina nebulizzata per trattare lo Stridore
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Adrenalina nebulizzata per lo stridore durante il periodo di intervento
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Tracheomalacia
Lasso di tempo: 52 Settimane di PMA
Tracheomalacia diagnosticata mediante broncoscopia prima della dimissione
52 Settimane di PMA
Intubazione, compressioni toraciche/epinefrina
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Intubazione e/o compressioni toraciche/epinefrina durante il periodo di intervento dello studio
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Pneumotorace
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Pneumotorace durante il periodo di intervento dello studio
36 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il NIH ha una politica di lunga data di condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e i traguardi delle attività che finanzia. Il NRN prevede di condividere dati de-identificati dopo la pubblicazione finale in un repository di dati supportato dal NIH, come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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