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Fortgesetzter Druck zum Alveolarschutz (CPAP-Studie) (CPAP)

13. Juli 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Fortgesetzter Druck zum Alveolarschutz: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CPAP-Studie)

Das Ziel der CPAP-Studie ist zu testen, ob die Verlängerung der CPAP-Behandlung bis zur 34. postmenstruellen Woche (PMA) oder für mindestens 2 zusätzliche Wochen im Vergleich zum Absetzen auf einen Nasenkanülen die Wahrscheinlichkeit einer bronchopulmonalen Dysplasie oder des Todes bei 36 Wochen PMA verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
860

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-Mail: adas@rti.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Hauptermittler:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Valerie Chock, MD
        • Kontakt:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Hauptermittler:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Hauptermittler:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Tarah Colaizy, MD
        • Kontakt:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Hauptermittler:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Hauptermittler:
          • Janell Fuller, MD
        • Kontakt:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Michael Cotton, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna M Hibbs, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Hauptermittler:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rysavy, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Robin Ohls, MD
        • Hauptermittler:
          • Robin Ohls, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <29 Wochen bei Geburt
  • Postmenstruelles Alter <32 Wochen bei Studieneintritt
  • Unter Behandlung mit CPAP ohne eine Rate in FiO2 <0,25 und PEEP von 4-5 cmH2O
  • Erfüllen der Stabilitätskriterien:
  • Wenn zuvor intubiert, muss seit ≥ 72 Stunden extubiert sein
  • <3 selbstauflösende Apnoen (≤ 20 s) und/oder Bradykardie (<100 bpm) in irgendeiner Stunde in den letzten 6 Stunden
  • Keine Episoden von Apnoe oder Bradykardie, die in den letzten 24 Stunden Intervention erforderten (Sauerstoff/Stimulation/Beutel und Maske)
  • Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter für die Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Große Fehlbildung
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt
  • Terminale Erkrankung
  • Entscheidung zur Zurückhaltung oder Begrenzung der Unterstützung
  • Zu krank für eine Teilnahme nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Klinischer Schock, Sepsis
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP wird über eine Maske oder binasale Prongs bereitgestellt, um ein relativ einheitliches CPAP-Abgabesystem bei Säuglingen in der Behandlungsgruppe aufrechtzuerhalten. Bubble CPAP wird gegenüber anderen CPAP-Abgabemodi bevorzugt, sofern verfügbar.
Gerät: CPAP
Vor Studienbeginn steht die Wahl der CPAP-Schnittstelle (einschließlich RAM-Kanüle, Optiflow, großlumige Kanülen, Maske, Prongs) und des Modus (Blasen-CPAP, variabler Fluss, ventilatorgestützt) im Ermessen des Anbieters und des Zentrums. Nach Studienbeginn wird CPAP über eine Maske oder binasale Prongs bereitgestellt, um ein relativ einheitliches CPAP-Abgabesystem bei Säuglingen in der Behandlungsgruppe zu gewährleisten. Blasen-CPAP wird anderen CPAP-Abgabemodi vorgezogen, sofern verfügbar.
Aktiver Komparator: Nasenbrille
HFNC mit 4 L/min wird zunächst in der Kontrollgruppe eingesetzt. Die Flussrate sollte bei Säuglingen in der Nasenkanülen-Gruppe, die nicht die vordefinierten Versagenskriterien erfüllen, täglich um 1 L/min reduziert werden, bis ≤0,5 L/kg erreicht ist, um das Risiko eines unbeabsichtigten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu verringern. Bei Bedarf kann die Flussrate bei Säuglingen mit NC, die die vordefinierten Versagenskriterien erfüllen, auch erhöht werden (maximal bis zu 6 L/min). Säuglinge in der Kontrollgruppe, die wieder auf CPAP zurückgesetzt werden, können nach Ermessen des Behandlers eine Schnittstelle verwenden.
Gerät: Nasenkanüle
HFNC mit 4 L/min wird zunächst in der Kontrollgruppe eingesetzt. Die Flussrate sollte bei Säuglingen in der Nasenkanülen-Gruppe, die die vorgegebenen Versagenskriterien nicht erfüllen, täglich um 1 L/min reduziert werden, bis ≤0,5 L/kg erreicht ist, um das Risiko eines unbeabsichtigten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu verringern. Die Flussrate kann bei Bedarf auch erhöht werden (maximal bis zu 6 L/min) bei Säuglingen mit NC, die die vorgegebenen Versagenskriterien erfüllen. Säuglinge in der Kontrollgruppe, die wieder auf CPAP gesetzt werden, können nach Ermessen des Anbieters eine Schnittstelle verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Die Wahrscheinlichkeit von BPD oder Tod bei 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA): ein fünfstufiges ordinales Ergebnis (Tod, Überleben mit BPD Grad 3, Überleben mit BPD Grad 2, Überleben mit BPD Grad 1 und Überleben ohne jegliche BPD).
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Atemunterstützung und am Leben
Zeitfenster: 34-40 Wochen postmenstruelles Alter
Die Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung zwischen der 34. und 40. Woche nach der postmenstruellen Alter
34-40 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Mortalität
36 Wochen korrigiertes Alter
Tod oder Grad 2-3 BPD
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Mortalität bei 36 Wochen PMA oder Grad-3-BPD
36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Tod oder Grad-3-BPD
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität oder Grad-3-BPD
36 Wochen postmenstruelles Alter
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 52 Wochen PMA
Retinopathia praematurorum ≥ Stadium 3 oder behandlungsbedürftig (Laser/Anti-VEGF)
52 Wochen PMA
Atemunterstützung, Sauerstofftherapie und Lungenmedikamente
Zeitfenster: 40 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, Atemunterstützung (einschließlich Niedrigfluss-Nasenkanüle) und Lungenmedikamenten (Methylxanthine, Steroide, Diuretika, Albuterol) bei Entlassung und 40 Wochen postmenstruellem Alter
40 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Vollständige parenterale Ernährung
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
PMA beim ersten vollständigen PO-Fütterung (wobei vollständige PO-Fütterung definiert ist als Aufnahme von 120 mL/kg/Tag über den Mund, auch wenn eine NG-Sonde in situ verbleibt)
52 Wochen' PMA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
Länge des Krankenhausaufenthalts ab 34 Wochen PMA
52 Wochen' PMA

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-premature Atemwegserkrankung bei zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 22-26 Monate
Post-prematurity respiratory disease (PPRD) oder Tod bei Nachbeobachtung nach 22-26 Monaten.
22-26 Monate
Pulmonale Medikamente und Atemunterstützung nach zwei Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 22-26 Monate
Pulmonale Medikamente (inhalative oder orale Steroide, Bronchodilatatoren, Diuretika und Vasodilatatoren), Vorgeschichte von Wiederaufnahmen ins Krankenhaus aus respiratorischen Gründen, Besuche in der Pneumologie-Ambulanz, Atemunterstützung (einschließlich Sauerstoff, CPAP oder Beatmung), Bronchoskopie und atemwegbezogene Operationen wie Trachealoperationen, -reparaturen und -dilatationen; sowie Giemen oder Diagnose von Asthma mittels eines modifizierten ISAAC-Fragebogens bei der Nachuntersuchung nach 22-26 Monaten.
22-26 Monate
Langzeitsterblichkeit
Zeitfenster: 22-26 Monate
Mortalität nach 22-28 Monaten Nachbeobachtung
22-26 Monate
Nasen-/Hautverletzung
Zeitfenster: 36 Wochen' PMA
Vorhandensein von Nasen-/Hautverletzungen während der Studieninterventionsphase
36 Wochen' PMA
Vernebeltes Adrenalin zur Behandlung von Stridor
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Nebulisiertes Adrenalin für Stridor während der Interventionsperiode
36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Tracheomalazie
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
Tracheomalazie, die vor der Entlassung durch Bronchoskopie diagnostiziert wurde
52 Wochen' PMA
Intubation, Thoraxkompressionen/Epinephrin
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruellem Alter
Intubation und/oder Thoraxkompressionen/Epinephrin während des Studieninterventionszeitraums
36 Wochen postmenstruellem Alter
Pneumothorax
Zeitfenster: 36 Wochen' PMA
Pneumothorax während der Studieninterventionsphase
36 Wochen' PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH hat eine langjährige Richtlinie, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, nach der endgültigen Veröffentlichung anonymisierte Daten in einem vom NIH unterstützten Datenarchiv wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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