Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortløpende Trykk for Alveolær Beskyttelse (CPAP-studien) (CPAP)

13. juli 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Fortløpende trykk for alveolær beskyttelse: En randomisert kontrollert studie (CPAP-studien)

Målet med CPAP-studien er å teste om utvidelse av CPAP til 34 uker postmenstruell alder eller i minst 2 ekstra uker sammenlignet med avvenning til en nasal kanule vil redusere sannsynligheten for bronkopulmonal dysplasi eller død ved 36 uker postmenstruell alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
860

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-post: adas@rti.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Chock, MD
        • Ta kontakt med:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ta kontakt med:
          • Anup Katheria, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Ravi Patel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Tarah Colaizy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Hovedetterforsker:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Hovedetterforsker:
          • Janell Fuller, MD
        • Ta kontakt med:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cotton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anna M Hibbs, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Sara DeMauro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Rysavy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Robin Ohls, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Ohls, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder <29 uker ved fødsel
  • PMA <32 uker ved studiestart
  • Under behandling med CPAP uten en rate i FiO2 <0,25 og PEEP på 4-5 cmH2O
  • Oppfyller stabilitetskriterier:
  • Hvis tidligere intubert må være ekstubert ≥ 72 timer
  • <3 selvresolverende apneer (≤ 20 s) og/eller bradykardi (<100 slag/min) i løpet av en hvilken som helst time de siste 6 timene
  • Ingen episoder med apné eller bradykardi som krever intervensjon (oksygen/stimulering/pose og maske) i løpet av 24 timer
  • Foresatte/verger samtykker til inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Større misdannelse
  • Neuromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
  • Terminal sykdom
  • Beslutning om å tilbakeholde eller begrense støtte
  • For syk til å delta etter behandlende leges vurdering
  • Klinisk sjokk, sepsis
  • Planlagt kirurgi i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveisstøtte
CPAP vil bli tilbudt via maske eller binasale pronger for å opprettholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blant spedbarn i behandlingsgruppen. Boble-CPAP vil bli foretrukket fremfor andre typer CPAP-levering når det er tilgjengelig.
Enhet: CPAP
Før studieopptaket avgjør behandleren og senteret hvilket CPAP-grensesnitt (inkluderer RAM-kanyle, Optiflow, store kanyler, maske, pronger) og modus (boble, variabelstrøm, respiratorderivert) som skal brukes. Etter studieopptak vil CPAP bli gitt via maske eller binasale pronger for å opprettholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blant spedbarna i behandlingsgruppen. Boble-CPAP vil foretrekkes fremfor andre CPAP-leveringsmåter når dette er tilgjengelig.
Aktiv komparator: Nasalt kanyle
HFNC ved 4 L/min vil bli brukt i utgangspunktet i kontrollgruppen. Strømmen bør doseres ned med 1 L/min per dag til ≤0,5 L/kg blant spedbarn i nasekanylegruppen hvis de ikke oppfyller forhåndsdefinerte sviktskriterier for å redusere risikoen for utilsiktet positivt endetidspunktstrykk (PEEP). Strømmen kan også økes (opp til maksimalt 6 L/min) om nødvendig blant spedbarn på NC som oppfyller de forhåndsdefinerte sviktskriteriene. Spedbarn i kontrollgruppen som blir satt tilbake på CPAP kan bruke et grensesnitt etter behandlerens skjønn.
Enhet: Nesekanyle
HFNC med 4 L/min vil bli brukt initialt i kontrollgruppen. Strømmen skal titreres ned med 1 L/min per dag til ≤0,5 L/kg blant spedbarn i nasalkanylegruppen hvis de ikke oppfyller forhåndsdefinerte sviktkriterier for å redusere risikoen for utilsiktet positivt endetidspunkt-ekspirasjonstrykk (PEEP). Strømmen kan også økes (opp til maksimalt 6 L/min) hvis det er nødvendig blant spedbarn på NC som oppfyller de forhåndsdefinerte sviktkriteriene. Spedbarn i kontrollgruppen som settes tilbake på CPAP kan bruke et grensesnitt etter behandlers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
Sannsynligheten for BPD eller død ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA): et femnivås ordinalt utfall (død, overlevelse med grad 3 BPD, overlevelse med grad 2 BPD, overlevelse med grad 1 BPD, og overlevelse uten BPD).
36 ukers postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og uten respiratorstøtte
Tidsramme: 34–40 ukers postmenstruell alder
Antall dager i live uten respiratorstøtte fra 34. til 40. uke etter termin
34–40 ukers postmenstruell alder
Dødelighet etter 36 uker
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
Dødelighet
36 uker postmenstruell alder
Død eller grad 2-3 BPD
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
Dødelighet ved 36 ukers postmenstruell alder eller grad 3 BPD
36 ukers postmenstruell alder
Død eller Grad 3 BPD
Tidsramme: 36 uker etter forventet termin
Dødelighet eller grad 3 BPD
36 uker etter forventet termin
Retinopati hos premature
Tidsramme: 52 uker PMA
Retinopathia prematurorum ≥ stadium 3 eller krever behandling (laser/anti-VEGF)
52 uker PMA
Respiratorisk støtte, supplerende oksygen og lungemedisiner
Tidsramme: 40 uker PMA
Bruk av supplerende oksygen, respiratorisk støtte (inkludert lavstrøm nasal kanne), og lunge medisiner (metylxantiner, steroider, diuretika, albuterol) ved utskrivelse og 40 ukers postmenstruell alder
40 uker PMA
Full peroral ernæring
Tidsramme: 52 ukers PMA
PMA ved første fullstendige orale inntak (hvor fullstendige orale inntak er definert som inntak av 120 ml/kg/dag per munn, selv om en NG-sonde forblir på plass)
52 ukers PMA
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker PMA
Lengde på innleggelse fra 34. ukes postmenstruell alder
52 uker PMA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk sykdom etter prematur fødsel ved to års oppfølging
Tidsramme: 22-26 måneder
Post-prematur respirasjonssykdom (PPRD) eller død ved oppfølging 22–26 måneder.
22-26 måneder
Lungemedisiner og respiratorisk støtte ved to års oppfølging
Tidsramme: 22-26 måneder
Lungemedisiner (inhallerte eller orale steroider, bronkodilatorer, diuretika og vasodilatorer), historikk med reinnleggelser for respiratoriske årsaker, polikliniske besøk for lungesykdommer, respiratorstøtte (inkludert oksygen, CPAP eller ventilasjon), bronkoskopi, og respirasjonsrelaterte kirurgiske inngrep som trachealkirurgi, reparasjoner og dilatasjoner; og piping eller astmadiagnose ved hjelp av et modifisert ISAAC-spørreskjema ved 22–26 måneders oppfølging.
22-26 måneder
Langtidsmortalitet
Tidsramme: 22-26 måneder
Dødelighet ved 22-28 måneders oppfølging
22-26 måneder
Nese-/hudskade
Tidsramme: 36 ukers PMA
Tilstedeværelse av nese-/hudskade under studieintervensjonsperioden
36 ukers PMA
Nebulisert adrenalin for behandling av stridor
Tidsramme: 36 ukers PMA
Nebulisert adrenalin for stridor i intervensjonsperioden
36 ukers PMA
Trakeomalasi
Tidsramme: 52 uker PMA
Trakeomalaci diagnostisert ved bronkoskopi før utskrivelse
52 uker PMA
Intubasjon, brystkompresjoner/epinefrin
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
Intubasjon og/eller brystkompresjoner/epinefrin under studieintervensjonsperioden
36 ukers postmenstruell alder
Pneumotoraks
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
Pneumothorax under studiens intervensjonsperiode
36 ukers postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en lengevarende politikk om å dele og gjøre tilgjengelige for allmennheten resultatene og prestasjonene fra aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele anonymiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger