Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů tyrozinkinázy před transplantací u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících transplantaci jater

17. února 2026 aktualizováno: Hu Liangshuo

Účinnost a bezpečnost inhibitorů tyrozinkináz před transplantací u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících transplantaci jater

Na základě následných údajů pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transplantaci jater z Čínského registru transplantací jater (CLTR) a První přidružené nemocnice Xi'anské univerzity Jiaotong byli pacienti splňující kritéria zařazení hodnoceni z hlediska odpovědi nádoru, recidivy nádoru po transplantaci a míry přežití. Byla provedena statistická analýza k vyhodnocení prognózy pacientů a identifikaci rizikových faktorů ovlivňujících výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom (HCC) v První přidružené nemocnici Xi'anské univerzity Jiaotong mezi lednem 2015 a prosincem 2024. Klinická data včetně demografických charakteristik, charakteristik nádoru, podrobné anamnézy předtransplantační protinádorové terapie, perioperačních laboratorních parametrů, chirurgických detailů a patologických nálezů byla shromážděna z prospektivní klinické databáze nemocnice. Na základě záznamů sledování byli pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, vyhodnoceni z hlediska odpovědi nádoru, posttransplantační recidivy nádoru a celkového přežití. Byly provedeny statistické analýzy k posouzení pooperační prognózy a k identifikaci rizikových faktorů spojených s klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
484

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (věk 18 let nebo starší), kteří podstoupili transplantaci jater (LT) pomocí štěpů od zemřelých dárců mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2024, byli retrospektivně identifikováni pomocí Čínského registru transplantací jater (CLTR) a klinických dat První přidružené nemocnice Xi'anské univerzity Jiaotong.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  2. Diagnóza HCC potvrzená zobrazovacími metodami a zvýšeným sérovým alfa-fetoproteinem (AFP);
  3. Podstoupil(a) transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom.
  4. Podstoupil(a) primární (první) transplantaci jater.
  5. Dostupnost kompletních klinických a následných údajů pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >75 let;
  2. Transplantace jater od živého dárce nebo retransplantace;
  3. Současné aktivní maligní onemocnění jiné než HCC;
  4. Neúplné klíčové vstupní údaje nebo informace o sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina TKI
Skupina TKI byla definována jako pacienti, kteří před transplantací jater dostávali alespoň 28 dní terapii inhibitory tyrozinkinázy (včetně sorafenibu, lenvatinibu, regorafenibu nebo donafenibu). Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli z databáze vybráni subjekty splňující charakteristiky této skupiny a údaje skupiny byly shromážděny a zaznamenány pro následnou analýzu.
Jiný: Historie léků
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí
Jiný: Historie medikace
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí.
Skupina bez TKI
Skupina No TKIs byla definována jako pacienti, kteří před transplantací jater nedostali terapii inhibitory tyrozinkinázy (včetně sorafenibu, lenvatinibu, regorafenibu nebo donafenibu). Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli z databáze vybráni subjekty splňující charakteristiky této skupiny a údaje skupiny byly shromážděny a zaznamenány pro následnou analýzu.
Jiný: Historie léků
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí
Jiný: Historie medikace
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití po operaci
Časové okno: Čas od ukončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do ukončení sledování k 31. prosinci 2024, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Doba přežití po operaci pro pacienty podstupující transplantaci jater
Čas od ukončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do ukončení sledování k 31. prosinci 2024, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Recidiva primárního onemocnění po operaci
Časové okno: Časové období mezi transplantací jater a prvním vyšetřením odhalujícím recidivu primárního onemocnění, nebo do konce sledování 31. prosince 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Recidiva primárního onemocnění u pacientů, kteří po operaci podstoupili transplantaci jater
Časové období mezi transplantací jater a prvním vyšetřením odhalujícím recidivu primárního onemocnění, nebo do konce sledování 31. prosince 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Stav transplantované jater
Časové okno: Čas od dokončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do konce sledování do 31. prosince 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců. Funkční stav transplantovaných jater byl během tohoto období zaznamenán.
Funkce jater po operaci u pacientů podstupujících transplantaci jater. Pravidelné sledování stavu jater po transplantaci pomocí hodnocení klíčových biochemických ukazatelů funkce jater (včetně AST, ALT, bilirubinu atd.) a zobrazovacích vyšetření jater.
Čas od dokončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do konce sledování do 31. prosince 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců. Funkční stav transplantovaných jater byl během tohoto období zaznamenán.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intraoperačními ukazateli
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenávejte důležité intraoperační ukazatele během transplantace, včetně operačního času, doby teplé ischemie, doby studené ischemie, délky anhepatické fáze, intraoperační krevní ztráty, objemu transfundovaných erytrocytů a celkového objemu intravenózních tekutin.
Intraoperační
Pooperační komplikace u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: Čas od ukončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do konce sledování k 31. prosinci 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců. Během tohoto období budou zaznamenány všechny pooperační komplikace pacienta.
Specifické podrobnosti všech pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater
Čas od ukončení transplantace jater do úmrtí pacienta nebo do konce sledování k 31. prosinci 2024, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců. Během tohoto období budou zaznamenány všechny pooperační komplikace pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hu Liangshuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2025LSYY-775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla založena na databázi z První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiao Tong a čínského registru transplantací jater, výzkumníci neměli přístup k informacím o pacientech ani k nezpracovaným datům, pokud to neschválil Etický výbor První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiao Tong.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení