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Effekt von Tyrosinkinase-Inhibitoren vor der Transplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Lebertransplantation

17. Februar 2026 aktualisiert von: Hu Liangshuo

Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinasehemmern vor der Transplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Basierend auf den Nachuntersuchungsdaten von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, aus dem China Liver Transplant Registry (CLTR) und dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, hinsichtlich Tumoransprechen, Tumorrezidiv nach der Transplantation und Überlebensraten bewertet. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die Prognose der Patienten zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2024 im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University einer Lebertransplantation aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterzogen haben. Klinische Daten, einschließlich demografischer Merkmale, Tumoreigenschaften, detaillierter Anamnese der antitumoralen Therapie vor der Transplantation, perioperativer Laborparameter, chirurgischer Details und pathologischer Befunde, wurden aus der prospektiven klinischen Datenbank des Krankenhauses erhoben. Basierend auf den Nachsorgeaufzeichnungen wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, hinsichtlich des Tumoransprechens, des Tumorrezidivs nach der Transplantation und des Gesamtüberlebens bewertet. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die postoperative Prognose zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit den klinischen Ergebnissen assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2024 eine Lebertransplantation (LT) mit Spenden von verstorbenen Spendern erhielten, wurden retrospektiv anhand des China Liver Transplant Registry (CLTR) und klinischer Daten des First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. HCC-Diagnose durch Bildgebung und erhöhtes Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) bestätigt;
  3. Lebertransplantation wegen hepatozellulärem Karzinom durchgeführt.
  4. Primäre (erstmalige) Lebertransplantation durchgeführt.
  5. Vollständige klinische und Nachsorgedaten für die Analyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder >75 Jahre;
  2. Lebendspender-Lebertransplantation oder Retransplantation;
  3. Gleichzeitige aktive Malignität außer HCC;
  4. Unvollständige wichtige Ausgangsdaten oder Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TKIs-Gruppe
Die TKI-Gruppe wurde definiert als Patienten, die mindestens 28 Tage lang eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (einschließlich Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib oder Donafenib) vor der Lebertransplantation erhalten hatten.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden Probanden mit den Merkmalen dieser Gruppe aus der Datenbank gescreent, und die Daten der Gruppe wurden für die anschließende Analyse gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Sonstiges: Medikamentenhistorie
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.
Keine TKIs-Gruppe
Die No-TKIs-Gruppe wurde als Patienten definiert, die vor der Lebertransplantation keine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (einschließlich Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib oder Donafenib) erhalten haben. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, aus der Datenbank gescreent, und die Daten der Gruppe wurden für die anschließende Analyse gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Sonstiges: Medikamentenhistorie
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Postoperative Überlebenszeit für Patienten nach Lebertransplantation
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Wiederauftreten der Grunderkrankung nach der Operation
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der ersten Untersuchung, die ein Wiederauftreten der Grunderkrankung zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 60 Monate.
Rezidiv der Grunderkrankung bei Patienten, die nach der Operation eine Lebertransplantation erhielten
Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der ersten Untersuchung, die ein Wiederauftreten der Grunderkrankung zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 60 Monate.
Status der transplantierten Leber
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate. Der Funktionsstatus der transplantierten Leber wurde in diesem Zeitraum aufgezeichnet.
Postoperative Leberfunktion bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Um den posttransplantären Leberstatus regelmäßig durch Beurteilung wichtiger biochemischer Leberfunktionsindizes (einschließlich AST, ALT, Bilirubin usw.) und bildgebender Leberuntersuchungen zu überwachen.
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate. Der Funktionsstatus der transplantierten Leber wurde in diesem Zeitraum aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Indikatoren
Zeitfenster: Intraoperativ
Dokumentieren Sie wichtige intraoperative Indikatoren während des Transplantationsverfahrens, einschließlich Operationszeit, Warmischämiezeit, Kaltischämiezeit, Dauer der anhepatischen Phase, intraoperativen Blutverlust, Menge der transfundierten roten Blutkörperchen und Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit.
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen bei Patienten nach Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 60 Monate. Während dieses Zeitraums werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten aufgezeichnet.
Spezifische Details aller postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 60 Monate. Während dieses Zeitraums werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hu Liangshuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2025LSYY-775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basierte auf Datenbanken des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University und des Chinese Liver Transplant Registry. Die Forscher hatten keinen Zugang zu Patienteninformationen oder Rohdaten, es sei denn, dies wurde durch die Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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