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Effetto degli inibitori della tirosin-chinasi pre-trapianto nei pazienti con carcinoma epatocellolare sottoposti a trapianto di fegato

17 febbraio 2026 aggiornato da: Hu Liangshuo

Efficacia e Sicurezza degli Inibitori della Tirosin-Chinasi Pre-Trapianto nei Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Sottoposti a Trapianto di Fegato

Sulla base dei dati di follow-up dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a trapianto di fegato provenienti dal China Liver Transplant Registry (CLTR) e dal First Affiliated Hospital della Xi'an Jiaotong University, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati per la risposta tumorale, la recidiva tumorale post-trapianto e i tassi di sopravvivenza. L'analisi statistica è stata condotta per valutare la prognosi dei pazienti e identificare i fattori di rischio che influenzano gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare (HCC) presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong tra gennaio 2015 e dicembre 2024. I dati clinici, inclusi caratteristiche demografiche, caratteristiche del tumore, storia dettagliata della terapia antitumorale pre-trapianto, parametri di laboratorio perioperatori, dettagli chirurgici e risultati patologici, sono stati raccolti dal database clinico prospettico dell'ospedale. Sulla base delle registrazioni di follow-up, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati per la risposta tumorale, la recidiva tumorale post-trapianto e la sopravvivenza globale. Sono state condotte analisi statistiche per valutare la prognosi postoperatoria e identificare i fattori di rischio associati agli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato (LT) utilizzando organi da donatori deceduti tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2024 sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il China Liver Transplant Registry (CLTR) e i dati clinici del First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  2. Diagnosi di HCC confermata attraverso imaging e alfa-fetoproteina sierica (AFP) elevata;
  3. Sottoposto a trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare.
  4. Sottoposto a trapianto di fegato primario (prima volta).
  5. Disponibilità di dati clinici completi e di follow-up per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o >75 anni;
  2. Trapianto di fegato da donatore vivente o re-trapianto;
  3. Neoplasia attiva concomitante diversa dall'HCC;
  4. Dati basali chiave incompleti o informazioni di follow-up insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo TKIs
Il gruppo TKIs è stato definito come i pazienti che hanno ricevuto almeno 28 giorni di terapia con inibitori della tirosin-chinasi (inclusi sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) prima del trapianto di fegato. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti che soddisfano le caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database, e i dati del gruppo sono stati raccolti e registrati per le analisi successive.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi
Altro: Storia dei farmaci
Lo studio è stato retrospettivo e non ha comportato l'applicazione di interventi.
Gruppo senza TKIs
Il gruppo No TKIs è stato definito come pazienti che non hanno ricevuto terapia con inibitori della tirosin-chinasi (inclusi sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) prima del trapianto di fegato. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti che rispondevano alle caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database, e i dati del gruppo sono stati raccolti e registrati per le analisi successive.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi
Altro: Storia dei farmaci
Lo studio è stato retrospettivo e non ha comportato l'applicazione di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza postoperatorio per pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Recidiva della malattia primaria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra il trapianto di fegato e l'esame iniziale che ha rivelato una recidiva della malattia primaria, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Recidiva della malattia primaria in pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'intervento chirurgico
Il periodo di tempo tra il trapianto di fegato e l'esame iniziale che ha rivelato una recidiva della malattia primaria, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Stato del fegato trapiantato
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 60 mesi. Lo stato funzionale del fegato trapiantato è stato registrato durante questo periodo.
Funzionalità Epatica Postoperatoria nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato. Monitorare regolarmente lo stato epatico post-trapianto attraverso la valutazione di indici biochimici chiave della funzionalità epatica (inclusi AST, ALT, bilirubina, ecc.) e esami di imaging epatico.
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 60 mesi. Lo stato funzionale del fegato trapiantato è stato registrato durante questo periodo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con indicatori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare gli indicatori intraoperatori importanti durante la procedura di trapianto, inclusi il tempo operatorio, il tempo di ischemia calda, il tempo di ischemia fredda, la durata della fase anepatica, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume di globuli rossi trasfusi e il volume totale di liquidi endovenosi.
Intraoperatorio
Complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi. Durante questo periodo, verranno registrate tutte le complicanze postoperatorie del paziente.
Dettagli specifici di tutte le complicazioni post-operatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi. Durante questo periodo, verranno registrate tutte le complicanze postoperatorie del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hu Liangshuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2025LSYY-775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio si è basato sul database del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong e del Registro Cinese dei Trapianti di Fegato; i ricercatori non hanno avuto accesso alle informazioni dei pazienti né ai dati grezzi a meno che non fosse approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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