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Efeito dos Inibidores da Tirosina Quinase Pré-Transplante em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Submetidos a Transplante Hepático

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hu Liangshuo

Eficácia e Segurança dos Inibidores da Tirosina Quinase Pré-Transplante em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Submetidos a Transplante Hepático

Com base nos dados de acompanhamento de doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos a transplante hepático do Registo Chinês de Transplante Hepático (CLTR) e do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jiaotong de Xi'an, os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram avaliados quanto à resposta tumoral, à recorrência tumoral pós-transplante e às taxas de sobrevivência. Foi realizada uma análise estatística para avaliar o prognóstico dos doentes e para identificar os fatores de risco que afetam os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo retrospetivo em doentes submetidos a transplante hepático por carcinoma hepatocelular (CHC) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong entre janeiro de 2015 e dezembro de 2024. Os dados clínicos, incluindo características demográficas, características do tumor, histórico detalhado da terapia antitumoral pré-transplante, parâmetros laboratoriais perioperatórios, detalhes cirúrgicos e achados patológicos, foram recolhidos da base de dados clínica prospetiva do hospital. Com base nos registos de seguimento, os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram avaliados quanto à resposta tumoral, à recorrência tumoral pós-transplante e à sobrevivência global. Foram realizadas análises estatísticas para avaliar o prognóstico pós-operatório e identificar fatores de risco associados aos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
484

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) que foram submetidos a transplante hepático (LT) utilizando enxertos de dadores falecidos entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2024 foram identificados retrospetivamente através do Registo Chinês de Transplante Hepático (CLTR) e de dados clínicos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. Diagnóstico de CHC confirmado por imagem e alfa-fetoproteína sérica (AFP) elevada;
  3. Submetido a transplante hepático por carcinoma hepatocelular.
  4. Submetido a transplante hepático primário (primeira vez).
  5. Disponibilidade de dados clínicos e de acompanhamento completos para análise.

Critérios de Exclusão:

  1. idade <18 anos ou >75 anos;
  2. transplante hepático de dador vivo ou retransplante;
  3. neoplasia ativa concomitante além do CHC;
  4. dados basais-chave ou informações de acompanhamento incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de TKIs
O grupo de TKIs foi definido como pacientes que receberam pelo menos 28 dias de terapia com inibidores da tirosina quinase (incluindo sorafenib, lenvatinib, regorafenib ou donafenib) antes do transplante de fígado.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos que preenchiam as características deste grupo foram selecionados da base de dados, e os dados do grupo foram recolhidos e registados para análise subsequente.
Outro: Histórico de medicamentos
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções
Outro: Histórico de medicação
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções.
Grupo sem TKIs
O grupo Sem TKIs foi definido como pacientes que não receberam terapia com inibidores da tirosina quinase (incluindo sorafenib, lenvatinib, regorafenib ou donafenib) antes do transplante hepático. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos que preencheram as características deste grupo foram selecionados da base de dados, e os dados do grupo foram recolhidos e registados para análise subsequente.
Outro: Histórico de medicamentos
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções
Outro: Histórico de medicação
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência pós-operatório
Prazo: Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou ao fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Tempo de sobrevivência pós-operatório para pacientes submetidos a transplante hepático
Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou ao fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Recorrência da doença primária após cirurgia
Prazo: O período de tempo entre o transplante hepático e o exame inicial que revela uma recorrência da doença primária, ou até ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Recorrência da doença primária em doentes submetidos a transplante hepático após cirurgia
O período de tempo entre o transplante hepático e o exame inicial que revela uma recorrência da doença primária, ou até ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Estado do fígado transplantado
Prazo: Tempo desde o final do transplante hepático até à morte do doente, ou ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. O estado funcional do fígado transplantado foi registado durante este período.
Função Hepática Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Transplante de Fígado. Para monitorizar regularmente o estado do fígado pós-transplante através da avaliação de índices bioquímicos chave da função hepática (incluindo AST, ALT, bilirrubina, etc.) e exames de imagem hepática.
Tempo desde o final do transplante hepático até à morte do doente, ou ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. O estado funcional do fígado transplantado foi registado durante este período.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indicadores intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
Registar indicadores intraoperatórios importantes durante o procedimento de transplante, incluindo o tempo operatório, o tempo de isquemia quente, o tempo de isquemia fria, a duração da fase anepática, a perda de sangue intraoperatória, o volume de glóbulos vermelhos transfundidos e o volume total de fluidos intravenosos.
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias em doentes submetidos a transplante hepático
Prazo: Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou o fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. Durante este período, todas as complicações pós-operatórias do paciente serão registadas.
Detalhes específicos de todas as complicações pós-operatórias em doentes submetidos a transplante hepático
Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou o fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. Durante este período, todas as complicações pós-operatórias do paciente serão registadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hu Liangshuo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2025LSYY-775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo baseou-se na base de dados do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong e do Registo Chinês de Transplante de Fígado, os investigadores não tiveram acesso às informações dos doentes nem aos dados brutos, a menos que aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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