Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kinazy tyrozynowej przed przeszczepem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przeszczepowi wątroby

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hu Liangshuo

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy tyrozynowej przed przeszczepem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przeszczepowi wątroby

Na podstawie danych z obserwacji pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddanych przeszczepieniu wątroby z China Liver Transplant Registry (CLTR) oraz z Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali ocenieni pod kątem odpowiedzi nowotworowej, nawrotu nowotworu po przeszczepie oraz wskaźników przeżycia. Przeprowadzono analizę statystyczną w celu oceny rokowania pacjentów i identyfikacji czynników ryzyka wpływających na wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie retrospektywne na pacjentach, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Pierwszym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2024. Dane kliniczne obejmujące charakterystykę demograficzną, charakterystykę guza, szczegółową historię przedtransplantacyjnej terapii przeciwnowotworowej, parametry laboratoryjne okołooperacyjne, szczegóły operacji oraz wyniki patologiczne zostały zebrane z prospektywnej bazy danych klinicznych szpitala. Na podstawie dokumentacji z obserwacji pacjentów spełniających kryteria włączenia oceniano odpowiedź nowotworu, nawrót choroby po przeszczepie oraz przeżycie całkowite. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu oceny rokowania pooperacyjnego i zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
484

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy przeszli LT przy użyciu przeszczepów od zmarłych dawców w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2024 r., zostali retrospektywnie zidentyfikowani przy użyciu China Liver Transplant Registry (CLTR) oraz danych klinicznych w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. Rozpoznanie HCC potwierdzone obrazowaniem i podwyższonym stężeniem alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy;
  3. Przebycie przeszczepienia wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego.
  4. Przebycie pierwotnego (pierwszego) przeszczepienia wątroby.
  5. Dostępność kompletnych danych klinicznych i obserwacyjnych do analizy.

Kryteria wykluczenia:

  1. wiek <18 lat lub >75 lat;
  2. przeszczepienie wątroby od żywego dawcy lub ponowne przeszczepienie;
  3. współistniejący aktywny nowotwór inny niż HCC;
  4. niekompletne kluczowe dane wyjściowe lub informacje z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa TKI
Grupę TKI zdefiniowano jako pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 28 dni terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (w tym sorafenib, lenwatinib, regorafenib lub donafenib) przed przeszczepieniem wątroby. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, osoby spełniające charakterystykę tej grupy zostały wyselekcjonowane z bazy danych, a dane grupy zebrano i zarejestrowano do dalszej analizy.
Inny: Historia leków
Badanie miało charakter retrospektywny i nie obejmowało stosowania interwencji
Inny: Historia leczenia
Badanie miało charakter retrospektywny i nie obejmowało stosowania interwencji.
Grupa bez TKI
Grupa No TKIs została zdefiniowana jako pacjenci, którzy nie otrzymali terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (w tym sorafenibem, lenwatinibem, regorafenibem lub donafenibem) przed przeszczepieniem wątroby. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, osoby spełniające cechy tej grupy zostały wyselekcjonowane z bazy danych, a dane grupy zostały zebrane i zarejestrowane do późniejszej analizy.
Inny: Historia leków
Badanie miało charakter retrospektywny i nie obejmowało stosowania interwencji
Inny: Historia leczenia
Badanie miało charakter retrospektywny i nie obejmowało stosowania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy.
Czas przeżycia pooperacyjnego u pacjentów po przeszczepie wątroby
Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy.
Nawrót choroby podstawowej po operacji
Ramy czasowe: Okres między przeszczepieniem wątroby a początkowym badaniem wykazującym nawrót choroby podstawowej lub do końca obserwacji 31 grudnia 2024 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy.
Nawrót choroby podstawowej u pacjentów po przeszczepie wątroby po operacji
Okres między przeszczepieniem wątroby a początkowym badaniem wykazującym nawrót choroby podstawowej lub do końca obserwacji 31 grudnia 2024 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy.
Status przeszczepionej wątroby
Ramy czasowe: Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy. W tym okresie rejestrowano stan funkcjonalny przeszczepionej wątroby.
Funkcja wątroby pooperacyjna u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby. Regularne monitorowanie stanu wątroby po przeszczepie poprzez ocenę kluczowych biochemicznych wskaźników czynności wątroby (w tym AST, ALT, bilirubina itp.) oraz badania obrazowe wątroby.
Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy. W tym okresie rejestrowano stan funkcjonalny przeszczepionej wątroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wskaźnikami wewnątrzoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestruj ważne wskaźniki śródoperacyjne podczas procedury przeszczepu, włączając czas operacji, czas ciepłego niedokrwienia, czas zimnego niedokrwienia, czas trwania fazy bezwątrobowej, śródoperacyjną utratę krwi, objętość przetoczonych krwinek czerwonych oraz całkowitą objętość płynów dożylnych.
Śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne u pacjentów poddanych przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy. W tym okresie będą rejestrowane wszystkie pooperacyjne powikłania pacjenta.
Szczegółowe informacje o wszystkich powikłaniach pooperacyjnych u pacjentów poddanych przeszczepieniu wątroby
Czas od zakończenia przeszczepienia wątroby do śmierci pacjenta lub zakończenia obserwacji do 31 grudnia 2024 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 60 miesięcy. W tym okresie będą rejestrowane wszystkie pooperacyjne powikłania pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hu Liangshuo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2025LSYY-775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie opierało się na bazie danych z Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Xi'an Jiao Tong oraz Chińskiego Rejestru Przeszczepów Wątroby, badacze nie mieli dostępu do informacji o pacjentach ani surowych danych, chyba że za zgodą Komisji Etycznej Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Xi'an Jiao Tong.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami