Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr FLOW.

6. července 2026 aktualizováno: University of Chicago

Registr FLOW: Funkční a dlouhodobé výsledky s ablací vodním paprskem

Účelem této studie je vytvořit databázi a prospektivní registr pro sběr dat o pacientech s benigní hyperplazií prostaty podstupujících aquablaci prostaty. Všichni pacienti podstupující aquablaci prostaty budou zahrnuti do registru. Historická data z období 1.1.2024–30.11.2025 budou přidána prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace. Aktuální a budoucí data pacientů budou shromažďována prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace během klinické péče o subjekt. Budou shromažďována pouze data dostupná v elektronické zdravotní dokumentaci a pro účely výzkumu nebudou shromažďována žádná další data. Nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky a účast ve studii nepředstavuje žádná fyzická rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující Aquablation prostaty

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • ≥18 let věku
  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty
  • Naplánováno nebo již provedeno Aquablation v rámci běžné klinické péče nebo probíhajících klinických studií
  • Aquablation provedena ultrazvukem řízeným, roboticky asistovaným vodním paprskem. Novější metody a instrumentace pro ablaci tkáně se stále vyvíjejí a tyto zdroje energie mohou být do registru zaneseny s počátkem klinického použití.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující aquablaci prostaty
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující aquablaci prostaty k léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aquablační procedury u pacientů s benigní hyperplazií prostaty hodnocená změnou průměrného skóre mezinárodního symptomového skóre prostaty (IPSS)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkem po aquablaci prostaty
Od výchozího stavu k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkem po aquablaci prostaty
Bezpečnost aquablace u pacientů s BPH.
Časové okno: Výchozí hodnota až 30 dní po aquablaci
Počet výskytů komplikací stupně Clavien-Dindo ≥ II
Výchozí hodnota až 30 dní po aquablaci
Účinnost aquablační procedury u pacientů s benigní hyperplazií prostaty hodnocená změnou Q max/uroflowmetrie.
Časové okno: Baseline k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkově po aquablaci prostaty.
Baseline k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkově po aquablaci prostaty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v močové funkci
Časové okno: Před zákrokem a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Posoudit změnu od výchozí hodnoty ve funkci močového měchýře
Před zákrokem a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Asociace mezi preoperačními charakteristikami a klinickými výsledky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zákroku
Pro identifikaci předoperačních prediktorů zlepšených výsledků.
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zákroku
Míra selhání procedury vyžadující reoperaci pro benigní hyperplazii prostaty
Časové okno: Výchozí hodnoty až 24 měsíců po zákroku
Ke stanovení míry selhání zákroku, definovaného jako nutnost reoperace pro BPH (např. transuretrální resekce prostaty, operace holmiovým laserem) do 24 měsíců.
Výchozí hodnoty až 24 měsíců po zákroku
Výskyt striktury uretry nebo kontraktury hrdla močového měchýře
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
Výskyt uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře diagnostikované během sledování po indexovém výkonu.
12 a 24 měsíců po zákroku
Vztah mezi redukcí objemu prostaty a snížením hladiny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců po zákroku
K analýze korelace mezi redukcí objemu prostaty (pomocí TRUS/MRI) a redukcí PSA po 6 měsících.
Základní hodnoty do 6 měsíců po zákroku
Změna oproti výchozímu stavu v sexuální funkci podle změny v dotazníku mužského sexuálního zdraví – krátká verze pro ejakulaci (MSHQ-EjD)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Pro posouzení změny od výchozí hodnoty v sexuální funkci
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre kvality života hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku prostatických symptomů (IPSS-QoL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Posoudit změnu kvality života oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci posuzovaná změnou v SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Pro posouzení změny od výchozí hodnoty ve sexuální funkci
Výchozí hodnoty a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mahmoud khalil, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB25-1859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení