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Das FLOW-Register.

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Das FLOW-Register: Funktionelle und longitudinale Ergebnisse mit Wasserstrahlablation

Ziel dieser Studie ist die Erstellung einer Datenbank und eines prospektiven Registers zur Datenerhebung bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen. Alle Patienten, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen, werden in das Register aufgenommen. Historische Daten vom 01.01.2024 bis zum 30.11.2025 werden durch Aktenüberprüfung hinzugefügt. Aktuelle und zukünftige Patientendaten werden durch Aktenüberprüfung während der klinischen Versorgung des Probanden erhoben. Es werden nur Daten gesammelt, die in der elektronischen Patientenakte verfügbar sind, und es werden keine zusätzlichen Daten zu Forschungszwecken erhoben. Es werden keine Bioproben gesammelt, und es bestehen keine physischen Risiken durch die Studienteilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie
  • Geplant für oder bereits durchgeführt: Aquablation als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung oder laufender klinischer Studien
  • Aquablation durchgeführt mit ultraschallgeführter, roboterassistierter Wasserstrahltechnologie. Neuere Methoden und Instrumente zur Gewebeablation werden weiterentwickelt, und diese Energiequellen können im Register erfasst werden, sobald die klinische Anwendung beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Prostata-Aquablation unterziehen
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, bewertet anhand der Veränderung des mittleren International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) über 2 Jahre und jährlich bis zu 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) über 2 Jahre und jährlich bis zu 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation
Sicherheit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit BPH.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Aquablation
Anzahl der Inzidenzen von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad ≥ II
Baseline bis 30 Tage nach Aquablation
Wirksamkeit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, bewertet anhand der Veränderung der Q max/Uroflowmetrie.
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation.
Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Harnfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnfunktion
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen präoperativen Merkmalen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Identifizierung präoperativer Prädiktoren für verbesserte Behandlungsergebnisse.
Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff
Rate des Verfahrensversagens, das eine Reoperation bei benigner Prostatahyperplasie erfordert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bestimmung der Rate an Verfahrensversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Re-Operation bei BPH (z. B. transurethrale Resektion der Prostata, Holmium-Laser-Chirurgie) innerhalb von 24 Monaten.
Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von während der Nachsorge nach dem Index-Eingriff diagnostizierter Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur.
12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Beziehung zwischen der Verringerung des Prostatavolumens und der Verringerung des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Um die Korrelation zwischen der Verringerung des Prostatavolumens (via TRUS/MRI) und der PSA-Reduktion nach 6 Monaten zu analysieren.
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sexuellen Funktion, bewertet durch die Veränderung im Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bewertung der Veränderung des Sexualfunktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Funktion, bewertet durch die Veränderung im SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Zeitfenster: Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mahmoud khalil, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-1859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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