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O Registo FLOW.

6 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago

O Registo FLOW: Resultados Funcionais e Longitudinais com Ablação por Jato de Água

O objetivo deste estudo é criar uma base de dados e um registo prospetivo para a recolha de dados sobre doentes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a Aquablation da próstata. Todos os doentes submetidos a Aquablation da próstata serão inscritos no registo. Dados históricos de 1/1/2024 a 30/11/2025 serão adicionados através de revisão de processos clínicos. Dados atuais e futuros dos doentes serão recolhidos através de revisão de processos clínicos durante o cuidado clínico do sujeito. Apenas dados disponíveis no registo médico eletrónico serão recolhidos e nenhum dado adicional será recolhido para fins de investigação. Não serão recolhidas biossubstâncias e não existem riscos físicos decorrentes da participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a Aquablação da próstata

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata
  • Agendado para realizar ou já ter realizado Aquablação como parte do tratamento clínico de rotina ou de qualquer ensaio clínico em curso
  • Aquablação realizada com jato de água guiado por ultrassom e assistido por robótica. Novos métodos e instrumentação continuam a ser desenvolvidos para ablação de tecido, e estas fontes de energia podem ser registadas no registo à medida que o uso clínico começa.

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata Submetidos a Aquablação Prostática
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a aquablação da próstata para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do procedimento de aquablação em doentes com hiperplasia benigna da próstata, conforme avaliada pela alteração na pontuação média do Questionário Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Baseline até ao seguimento de 6 em 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até 10 anos após a ablação por aquablation da próstata
Baseline até ao seguimento de 6 em 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até 10 anos após a ablação por aquablation da próstata
Segurança do procedimento de aquablação em pacientes com HBP.
Prazo: Baseline até 30 dias após a aquablação
Número de incidências de complicações de Clavien-Dindo Grau ≥ II
Baseline até 30 dias após a aquablação
Eficácia do procedimento de aquablação em doentes com hiperplasia benigna da próstata, avaliada através da alteração na Q max/urofluxometria.
Prazo: Do início até ao acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até aos 10 anos totais após a ablação aquática da próstata.
Do início até ao acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até aos 10 anos totais após a ablação aquática da próstata.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na função urinária
Prazo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento
Para avaliar a alteração em relação ao basal na função urinária
Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento
Associação entre características pré-operatórias e resultados clínicos
Prazo: Linha de base até 24 meses após o procedimento
Para identificar preditores pré-operatórios de melhores resultados.
Linha de base até 24 meses após o procedimento
Taxa de falha do procedimento que requer reoperação para hiperplasia prostática benigna
Prazo: Baseline até 24 meses após o procedimento
Para determinar a taxa de insucesso do procedimento, definida como a necessidade de reintervenção para HBP (por exemplo, ressecção transuretral da próstata, cirurgia a laser de hólmio) dentro de 24 meses.
Baseline até 24 meses após o procedimento
Incidência de estenose uretral ou contratura do colo vesical
Prazo: 12 e 24 meses após o procedimento
Incidência de estenose uretral ou contratura do colo vesical diagnosticada durante o seguimento após o procedimento índice.
12 e 24 meses após o procedimento
Relação entre a redução do volume da próstata e a redução do antigénio específico da próstata (PSA)
Prazo: Do baseline aos 6 meses após o procedimento
Para analisar a correlação entre a redução do volume da próstata (via TRUS/MRI) e a redução do PSA aos 6 meses.
Do baseline aos 6 meses após o procedimento
Alteração em relação à linha de base na função sexual, conforme avaliada pela alteração no Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Prazo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Para avaliar a alteração em relação ao valor basal na função sexual
Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Alteração em relação à linha de base nos resultados da qualidade de vida avaliados pelo The International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Para avaliar a mudança em relação ao basal na qualidade de vida.
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Alteração em relação à linha de base na função sexual, conforme avaliada pela mudança no INVENTÁRIO DE SAÚDE SEXUAL PARA HOMENS (SHIM)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Para avaliar a alteração em relação ao valor basal na função sexual
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: mahmoud khalil, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB25-1859

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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