Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr FLOW.

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Rejestr FLOW: Funkcjonalne i długoterminowe wyniki z ablacją wodną

Celem tego badania jest utworzenie bazy danych i prospektywnego rejestru do gromadzenia danych dotyczących pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawanych zabiegowi Aquablation prostaty. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi Aquablation prostaty zostaną włączeni do rejestru. Dane historyczne z okresu 1/1/2024–30/11/2025 zostaną dodane poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Bieżące i przyszłe dane pacjentów będą gromadzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej w trakcie opieki klinicznej uczestnika. Zbierane będą wyłącznie dane dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej, a dodatkowe dane nie będą zbierane na potrzeby badawcze. Nie będą pobierane próbki biologiczne, a uczestnictwo w badaniu nie wiąże się z żadnym fizycznym ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawani ablacji wodnej prostaty (Aquablation)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć męska
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Planowane lub już przeprowadzone leczenie metodą Aquablation w ramach rutynowej opieki klinicznej lub trwających badań klinicznych
  • Aquablation wykonana przy użyciu zrobotyzowanego, sterowanego ultradźwiękami strumienia wody. Nowe metody i instrumenty są ciągle rozwijane w celu ablacji tkanek, a te źródła energii mogą być wprowadzone do rejestru wraz z rozpoczęciem ich stosowania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z Łagodnym Rozrostem Gruczołu Krokowego Poddawani Ablacji Wodnej Prostaty
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawani aquablacji prostaty w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury aquablation u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oceniana na podstawie zmiany średniego Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Choroby Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Początkowa linia odniesienia do obserwacji co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, i corocznie przez 10 lat całkowitego okresu po ablacji wodnej prostaty
Początkowa linia odniesienia do obserwacji co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, i corocznie przez 10 lat całkowitego okresu po ablacji wodnej prostaty
Bezpieczeństwo procedury akwablacji u pacjentów z BPH.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po akwablation
Liczba przypadków powikłań wg klasyfikacji Clavien-Dindo ≥ II stopnia
Od wartości wyjściowej do 30 dni po akwablation
Skuteczność procedury akwablacji u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oceniana na podstawie zmiany Q max/uroflowmetrii.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, a następnie corocznie przez łącznie 10 lat po ablacji wodnej prostaty.
Od punktu wyjściowego do kontroli co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, a następnie corocznie przez łącznie 10 lat po ablacji wodnej prostaty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmianę w funkcji oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Linia wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Związek między cechami przedoperacyjnymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy po zabiegu
Aby zidentyfikować przedoperacyjne czynniki prognostyczne poprawy wyników leczenia.
Od linii bazowej do 24 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik niepowodzenia procedury wymagającej ponownej operacji z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
Aby określić wskaźnik niepowodzenia procedury, zdefiniowanego jako konieczność ponownej operacji z powodu BPH (np. przezcewkowej resekcji prostaty, operacji laserem holmowym) w ciągu 24 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zwężenia cewki moczowej lub zwężenia szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zwężenia cewki moczowej lub skurczu szyi pęcherza moczowego zdiagnozowanych podczas obserwacji po zabiegu wskaźnikowym.
12 i 24 miesiące po zabiegu
Związek między redukcją objętości prostaty a redukcją antygenu sterczowego (PSA)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Aby przeanalizować korelację między redukcją objętości prostaty (poprzez TRUS/MRI) a redukcją PSA po 6 miesiącach.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w funkcji seksualnej oceniana na podstawie zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn – Wersja Skrócona dotycząca wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji seksualnej
Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia mierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
W celu oceny zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w funkcji seksualnej oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
W celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w funkcji seksualnej
Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: mahmoud khalil, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB25-1859

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami