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El Registro FLOW.

6 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago

El Registro FLOW: Resultados Funcionales y Longitudinales con Ablación por Waterjet

El propósito de este estudio es crear una base de datos y un registro prospectivo para la recopilación de datos sobre pacientes con hiperplasia prostática benigna que se someten a la Aquablación de la próstata. Todos los pacientes que se sometan a la Aquablación de la próstata serán inscritos en el registro. Los datos históricos del 1/1/2024 al 30/11/2025 se añadirán mediante la revisión de historiales. Los datos de pacientes actuales y futuros se recopilarán mediante la revisión de historiales durante la atención clínica del sujeto. Solo se recopilarán los datos disponibles en el historial médico electrónico y no se recopilarán datos adicionales con fines de investigación. No se recopilarán biopsias ni muestras biológicas, y no existen riesgos físicos por la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hiperplasia prostática benigna sometidos a Aquablación de la próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata
  • Programado para someterse o ya se ha sometido a Aquablación como parte de la atención clínica de rutina o cualquier ensayo clínico en curso
  • Aquablación realizada con ultrasonido guiado, hidrochorro asistido por robot. Se siguen desarrollando métodos e instrumentación más nuevos para ablación de tejido, y estas fuentes de energía pueden ingresarse en el registro a medida que comienza el uso clínico.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna Sometidos a Ablación Acuática de Próstata
Pacientes con hiperplasia prostática benigna sometidos a aquablación de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento de aquablación en pacientes con hiperplasia prostática benigna evaluada mediante el cambio en la puntuación media del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta 10 años en total después de la ablación acuática de próstata
Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta 10 años en total después de la ablación acuática de próstata
Seguridad del procedimiento de acuablación en pacientes con HPB.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la aquablación
Número de incidencias de complicaciones de grado Clavien-Dindo ≥ II
Desde el inicio hasta 30 días después de la aquablación
Eficacia del procedimiento de acuablación en pacientes con hiperplasia prostática benigna evaluada mediante el cambio en Q max/uroflujometría.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta completar 10 años en total después de la ablación acuática de próstata.
Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta completar 10 años en total después de la ablación acuática de próstata.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la función urinaria
Periodo de tiempo: Línea basal y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Para evaluar el cambio desde el inicio en la función urinaria
Línea basal y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Asociación entre características preoperatorias y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 24 meses posteriores al procedimiento
Para identificar predictores preoperatorios de mejores resultados.
Desde la línea base hasta los 24 meses posteriores al procedimiento
Tasa de fracaso del procedimiento que requiere reintervención por hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
Para determinar la tasa de fracaso del procedimiento, definida como la necesidad de reintervención para la HBP (por ejemplo, resección transuretral de la próstata, cirugía con láser de Holmio) dentro de los 24 meses.
Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
Incidencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
Incidencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical diagnosticada durante el seguimiento tras el procedimiento índice.
12 y 24 meses después del procedimiento
Relación entre la reducción del volumen prostático y la reducción del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Para analizar la correlación entre la reducción del volumen de la próstata (mediante TRUS/MRI) y la reducción del PSA a los 6 meses.
Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Cambio desde el inicio en la función sexual evaluado mediante el cambio en el Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Forma Corta de Eyaculación (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Para evaluar el cambio desde el inicio en la función sexual
Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de calidad de vida evaluado por la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Para evaluar el cambio desde el inicio en la calidad de vida.
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Cambio desde el inicio en la función sexual según se evalúa mediante el cambio en el INVENTARIO DE SALUD SEXUAL PARA HOMBRES (SHIM)
Periodo de tiempo: Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Para evaluar el cambio desde el valor inicial en la función sexual
Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: mahmoud khalil, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB25-1859

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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