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Il Registro FLOW.

6 luglio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Il Registro FLOW: Esiti Funzionali e Longitudinali con Ablazione a Getto d'Acqua

Lo scopo di questo studio è creare un database e un registro prospettico per la raccolta di dati sui pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad Aquablation della prostata. Tutti i pazienti sottoposti ad Aquablation della prostata saranno inclusi nel registro. I dati storici dal 01/01/2024 al 30/11/2025 saranno aggiunti tramite revisione delle cartelle cliniche. I dati dei pazienti attuali e futuri saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche durante l'assistenza clinica del soggetto. Verranno raccolti solo i dati disponibili nella cartella clinica elettronica e non saranno raccolti dati aggiuntivi per scopi di ricerca. Non verranno raccolti campioni biologici e non vi sono rischi fisici derivanti dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad Aquablazione della prostata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  • Pianificato di sottoporsi o già sottoposto ad Aquablazione come parte dell'assistenza clinica di routine o di qualsiasi studio clinico in corso
  • Aquablazione eseguita con getto d'acqua robot-assistito e guidato da ecografia. Nuovi metodi e strumentazioni continuano a essere sviluppati per ablare il tessuto, e queste fonti di energia possono essere inserite nel registro all'inizio dell'uso clinico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna Sottoposti ad Aquablazione Prostatica
Pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad aquablazione della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura di aquablazione nei pazienti con iperplasia prostatica benigna valutata in base alla variazione del punteggio medio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'aquablazione prostatica
Baseline al follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'aquablazione prostatica
Sicurezza della procedura di aquablazione nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB).
Lasso di tempo: Dalla baseline a 30 giorni post-aquablation
Numero di incidenze di complicazioni di grado Clavien-Dindo ≥ II
Dalla baseline a 30 giorni post-aquablation
Efficacia della procedura di aquablation nei pazienti con iperplasia prostatica benigna valutata mediante la variazione di Q max/uroflussometria.
Lasso di tempo: Da baseline a follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'acquablazione della prostata.
Da baseline a follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'acquablazione della prostata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Per valutare la variazione rispetto al basale della funzione urinaria
Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Associazione tra caratteristiche preoperatorie ed esiti clinici
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo la procedura
Per identificare i predittori preoperatori di esiti migliorati.
Baseline fino a 24 mesi dopo la procedura
Tasso di insuccesso procedurale che richiede reintervento per iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi dopo la procedura
Per determinare il tasso di fallimento procedurale, definito come la necessità di re-intervento per BPH (ad esempio, resezione transuretrale della prostata, chirurgia con laser all'olmio) entro 24 mesi.
Baseline a 24 mesi dopo la procedura
Incidenza di stenosi uretrale o contrazione del collo vescicale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
Incidenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale diagnosticata durante il follow-up dopo la procedura indice.
12 e 24 mesi dopo la procedura
Relazione tra riduzione del volume prostatico e riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura
Analizzare la correlazione tra la riduzione del volume prostatico (mediante TRUS/MRI) e la riduzione del PSA a 6 mesi.
Dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale valutata attraverso la variazione nel Male Sexual Health Questionnaire - Versione Breve dell'Eiaculazione (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Per valutare la variazione rispetto al basale nella funzione sessuale
Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Variazione rispetto ai valori basali dei punteggi di qualità della vita valutati tramite l'International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita.
Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale valutata mediante la variazione del SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale
Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mahmoud khalil, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB25-1859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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