Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery pro Alzheimerovu chorobu a neurotrauma k odhadu asociace s kognitivním/funkčním poklesem a mortalitou v reálné populaci GERiatrických hospitalizovaných pacientů (BAD-GER) (BAD-GER)

24. února 2026 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Krevní biomarkery pro Alzheimerovu chorobu a neurotrauma k odhadu souvislosti s kognitivním/funkčním úpadkem a mortalitou v reálné populaci GERiatrických hospitalizovaných pacientů (BAD-GER): multicentrická, observační, 3-ramenná, prospektivní studie

Studie BAD-GER je multicentrická, prospektivní, tříramenná observační studie sloužící k validaci prognostického biomarkerového algoritmu pro mortalitu a opětovnou hospitalizaci; tento algoritmus bude vyvinut prostřednictvím retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v již dostupné kohortě pro objevování, která zahrnuje 700 dříve hospitalizovaných geriatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hladiny amyloidu β-42 (Aβ42), celkového a fosforylovaného tau proteinu (t- a p-tau) v krvi spojené s dalšími biomarkery neuropoškození, tj. neurofilamentovým lehkým (NfL) řetězcem a s biomarkery neurozánětu, jako jsou CXCL8, CXCL12 a kyselý gliofibrilární protein (GFAP), a metabolity analyzovatelné metabolomickým přístupem, mohou poskytnout informace nejen o neuropoškození, ale také o riziku rehospitalizace a mortality. Výzkumníci nazvali tyto biomarkery BAD-GER biomarkery. Studie BAD-GER je multicentrická, prospektivní, tříramenná observační studie navržená k validaci prognostického biomarkerového algoritmu pro mortalitu a rehospitalizaci. Tento algoritmus bude odvozen z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v rámci existující kohorty 700 geriatrických pacientů. Integrací klinických dat, rutinních laboratorních parametrů, imunofenotypů a specifických BAD-GER biomarkerů do minimálního datasetu studie posoudí asociace s funkčním/kognitivním stavem, jakož i s krátkodobou a jednoletou mortalitou a mírou rehospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolino La Spina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší hospitalizovaní pacienti.

Popis

SKUPINA 1: Pacienti hospitalizovaní pro akutní neurologické poruchy

Inkluzní kritéria:

  • Lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida

Exkluzní kritéria:

  • bez informovaného souhlasu

SKUPINA 2: Pacienti hospitalizovaní pro neneurologická onemocnění s demencí

Inkluzní kritéria:

  • lůžkoví pacienti s diagnózou závažné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (2013)

Exkluzní kritéria:

  • Lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida
  • bez informovaného souhlasu

SKUPINA 3: Pacienti hospitalizovaní pro neneurologická onemocnění bez demence

Inkluzní kritéria:

  • lůžkoví pacienti s neneurologickými onemocněními

Exkluzní kritéria:

  • lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida
  • diagnóza demence
  • bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti hospitalizovaní s akutními neurologickými poruchami
Pacienti hospitalizovaní s jedním z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirantní stav, status epilepticus, encefalitida/meningitida
Jiný: odběr vzorků krve
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku
Pacienti hospitalizovaní pro nen neurologická onemocnění s demencí
Pacienti hospitalizovaní s diagnózou závažné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (2013)
Jiný: odběr vzorků krve
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku
Pacienti hospitalizovaní pro nen neurologická onemocnění bez demence
Hospitalizovaní pacienti s neneurologickými onemocněními bez demence
Jiný: odběr vzorků krve
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
K validaci prognostické hodnoty biomarkerového algoritmu odvozeného z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v existující kohortě pro objevování 700 geriatrických hospitalizovaných pacientů.
12 měsíců od zápisu
Počet opětovných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců od zařazení
K validaci prognostické hodnoty biomarkerového algoritmu odvozeného z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v rámci existující kohorty 700 geriatrických hospitalizovaných pacientů.
12 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní geriatrické hodnocení pomocí nástroje INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Časové okno: Na začátku
Identifikační údaje, osobní údaje při přijetí, datum hodnocení, kognitivní funkce, komunikace a zrak, nálada a chování, fyzická funkce, inkontinence, diagnóza onemocnění, zdravotní stavy, stav ústní dutiny a výživy, kožní stavy, léky, léčba a zákroky, pokročilé směrnice, potenciál k propuštění, propuštění, informace o hodnocení, anamnesticko-klinická data, standardizované klinické hodnocení, testy fyzické výkonnosti
Na začátku
Hladiny amyloidu ß-42
Časové okno: Na začátku
Hladiny plazmatického amyloidu β-42 (Aβ42) jsou hodnoceny.
Na začátku
Posouzení kognitivních funkcí
Časové okno: Na začátku studie
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Na začátku studie
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Na začátku
Klinická stupnice hodnocení demence (CDR) je kognitivní test, který se používá k posouzení závažnosti demence. Vyhodnocuje šest kognitivních a funkčních domén, přičemž skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 (žádné kognitivní postižení) do 30 (závažné postižení).
Na začátku
Posouzení křehkosti
Časové okno: Na začátku
Hodnoceno bude pomocí Klinické škály křehkosti (CFS). Tato popisná škála rozděluje starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých jimi a jejich příbuznými: mezi 1 a 3 je pacient nekřehký, předkřehký, pokud 4, je křehký od 5 do 9.
Na začátku
Hladiny tau proteinů
Časové okno: Na začátku
Budou stanoveny hladiny celkového tau proteinu (t-tau) a fosforylovaného tau proteinu (p-tau) v plazmě.
Na začátku
Marker neurotraumy
Časové okno: Na začátku studie
Hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) budou hodnoceny v plazmě
Na začátku studie
Neurozánět
Časové okno: Výchozí stav
Bude měřen plazmatický prozánětlivý chemokin CXCL8 (interleukin-8) a homeostatický chemokin CXCL12 (SDF-1)
Výchozí stav
Marker aktivace astrocytů
Časové okno: Na začátku studie
Koncentrace glial fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) v plazmě budou kvantifikovány
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INRCA_001_2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení