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Blut-Biomarker für Alzheimer-Krankheit und Neurotrauma zur Einschätzung des Zusammenhangs mit kognitivem/funktionalem Abbau und Mortalität in einer realen Population geriatrischer Krankenhauspatienten (BAD-GER) (BAD-GER)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Blutbiomarker für Alzheimer-Krankheit und Neuroverletzungen zur Abschätzung des Zusammenhangs mit kognitivem/funktionellem Abbau und Mortalität in einer realen Population geriatrischer Krankenhauspatienten (BAD-GER): eine multizentrische, beobachtende, 3-armige, prospektive Studie

Die BAD-GER-Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreigruppige Beobachtungsstudie, die der Validierung eines prognostischen Biomarker-Algorithmus für Mortalität und Krankenhauswiederaufnahme dient; dieser Algorithmus wird durch die retrospektive Analyse von Alzheimer-Krankheits- und Neurodegenerations-Biomarkern in einer bereits verfügbaren Entdeckungskohorte von 700 zuvor hospitalisierten geriatrischen Patienten entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutspiegel von Amyloid-β-42 (Aβ42), Gesamt- und phosphoryliertem Tau-Protein (t- und p-tau) in Verbindung mit anderen Biomarkern für Neurotrauma, d.h. Neurofilament-Leichtketten (NfL), und mit Biomarkern für Neuroinflammation, wie CXCL8, CXCL12 und saurem Gliafaserprotein (GFAP), sowie mit metabolomisch analysierbaren Metaboliten, können nicht nur Informationen über Neurotrauma liefern, sondern auch über das Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und der Sterblichkeit. Die Forscher nannten diese Biomarker BAD-GER-Biomarker. Die BAD-GER-Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreigliedrige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, einen prognostischen Biomarker-Algorithmus für Sterblichkeit und Krankenhauswiederaufnahme zu validieren. Dieser Algorithmus wird aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen Patienten abgeleitet. Durch die Integration klinischer Daten, routinemäßiger Laborparameter, Immunphänotypen und spezifischer BAD-GER-Biomarker in einen minimalen Datensatz wird die Studie Zusammenhänge mit funktionellem/kognitivem Status sowie mit Kurzzeit- und Einjahressterblichkeit und Wiederaufnahmeraten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Hauptermittler:
          • Paolino La Spina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere stationäre Patienten.

Beschreibung

GRUPPE 1: Patienten, die wegen akuter neurologischer Störungen hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

GRUPPE 2: Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen mit Demenz hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien (2013)

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

GRUPPE 3: Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen ohne Demenz hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit nicht-neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
  • Diagnose einer Demenz
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die aufgrund akuter neurologischer Erkrankungen hospitalisiert wurden
Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen
Patienten mit Demenz, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen hospitalisiert sind
Stationäre Patienten mit der Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien (2013)
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen
Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen ohne Demenz hospitalisiert wurden
Stationäre Patienten mit nicht-neurologischen Erkrankungen ohne Demenz
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
Um den prognostischen Wert eines Biomarker-Algorithmus zu validieren, der aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen stationären Patienten abgeleitet wurde.
12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Um den prognostischen Wert eines Biomarker-Algorithmus zu validieren, der aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer-Krankheits- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen stationären Patienten abgeleitet wurde.
12 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende geriatrische Beurteilung mit dem INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-Instrument
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Identifikationsinformationen, persönliche Daten bei der Aufnahme, Bewertungsdatum, kognitive Funktion, Kommunikation und Sehvermögen, Stimmung und Verhalten, körperliche Funktion, Inkontinenz, Diagnose der Krankheit, Gesundheitszustände, Mund- und Ernährungsstatus, Hautzustände, Medikamente, Behandlung und Verfahren, Patientenverfügungen, Entlassungspotenzial, Entlassung, Bewertungsinformationen, anamnestisch-klinische Daten, standardisierte klinische Bewertung, körperliche Leistungstests
Zu Studienbeginn
Levels of amyloid β-42
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Konzentrationen von Plasma-Amyloid ß-42 (Aß42) werden bestimmt.
Zu Studienbeginn
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hindeutet.
Zu Studienbeginn
Beurteilung der Kognition
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ist ein kognitiver Test, der zur Beurteilung der Schwere von Demenz eingesetzt wird. Er bewertet sechs kognitive und funktionelle Bereiche, wobei die Punktzahlen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (schwere Beeinträchtigung) zu liefern.
Zu Beginn
Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Beurteilung erfolgt anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Diese deskriptive Skala teilt die älteren Teilnehmer anhand der von ihnen und ihren Angehörigen bereitgestellten Informationen in 9 Klassen ein: zwischen 1 und 3 ist der Patient nicht gebrechlich, bei 4 pre-frail (vorgebrechlich), von 5 bis 9 ist er gebrechlich.
Zu Studienbeginn
Spiegel von Tau-Proteinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmaspiegel von Gesamt-Tau (t-tau) und phosphoryliertem Tau (p-tau) werden quantifiziert.
Zu Studienbeginn
Marker der Neuroverletzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Neurofilament-Light-Chain (NfL)-Spiegel werden im Plasma bestimmt
Zu Studienbeginn
Neuroinflammation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmakonzentrationen des pro-inflammatorischen Chemokins CXCL8 (Interleukin-8) und des homöostatischen Chemokins CXCL12 (SDF-1) werden gemessen
Zu Studienbeginn
Marker der Astrozytenaktivierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmakonzentrationen von glialem fibrillärem saurem Protein (GFAP) werden quantifiziert
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_001_2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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