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Biomarcadores Sanguíneos para a Doença de Alzheimer e Neurolesão para Estimar a Associação com o Declínio Cognitivo/Funcional e a Mortalidade numa População do Mundo Real de Pacientes GERiátricos Hospitalizados (BAD-GER) (BAD-GER)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarcadores Sanguíneos para a Doença de Alzheimer e Neurolesão para Estimar a Associação com o Declínio Cognitivo/Funcional e a Mortalidade numa População Real de Pacientes Geriátricos Hospitalizados (BAD-GER): Um Estudo Multicêntrico, Observacional, de 3 Braços, Prospectivo

O estudo BAD-GER é um estudo observacional multicêntrico, prospetivo, de três braços, que serve para validar um algoritmo de biomarcadores prognósticos para mortalidade e readmissão hospitalar; este algoritmo será desenvolvido através da análise retrospetiva de biomarcadores da Doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta já disponível de 700 doentes geriátricos previamente hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os níveis sanguíneos de amiloide β-42 (Aβ42), proteína tau total e fosforilada (t- e p-tau) associados a outros biomarcadores de neurolesão, ou seja, cadeia leve de neurofilamento (NfL) e a biomarcadores de neuroinflamação, como CXCL8, CXCL12 e proteína glial fibrilar ácida (GFAP), e metabolitos analisáveis com abordagem metabolómica, podem fornecer informações não apenas sobre neurolesão, mas também sobre o risco de re-hospitalização e mortalidade. Os investigadores designaram estes biomarcadores como biomarcadores BAD-GER. O estudo BAD-GER é um estudo observacional multicêntrico, prospetivo, de três braços, concebido para validar um algoritmo de biomarcadores prognóstico para mortalidade e readmissão hospitalar. Este algoritmo será derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da Doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos. Ao integrar dados clínicos, parâmetros laboratoriais de rotina, imunofenótipos e biomarcadores BAD-GER específicos num conjunto de dados mínimo, o estudo avaliará associações com o estado funcional/cognitivo, bem como com taxas de mortalidade e rehospitalização a curto prazo e a um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Investigador principal:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contato:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Investigador principal:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario
        • Contato:
          • Paolino La Spina, MD
        • Investigador principal:
          • Paolino La Spina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos internados.

Descrição

GRUPO 1: Pacientes hospitalizados por perturbações neurológicas agudas

Critérios de inclusão:

  • Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite

Critérios de exclusão:

  • ausência de consentimento informado

GRUPO 2: Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas com demência

Critérios de inclusão:

  • doentes internados com diagnóstico de perturbação neurocognitiva grave de acordo com os critérios DSM-5 (2013)

Critérios de exclusão:

  • Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite
  • ausência de consentimento informado

GRUPO 3: Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas sem demência

Critérios de inclusão:

  • doentes internados com doenças não neurológicas

Critérios de exclusão:

  • doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite
  • diagnóstico de demência
  • ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes hospitalizados por perturbações neurológicas agudas
Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delírio, estado epiléptico, encefalite/meningite
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base
Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas com demência
Doentes internados com diagnóstico de perturbação neurocognitiva maior segundo os critérios do DSM-5 (2013)
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base
Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas sem demência
Doentes internados com doenças não neurológicas sem demência
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 12 meses após inscrição
Para validar o valor prognóstico de um algoritmo de biomarcadores derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da doença de Alzheimer e neurodegeneração dentro de uma coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos internados.
12 meses após inscrição
Número de readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses após inscrição
Para validar o valor prognóstico de um algoritmo de biomarcadores derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos internados.
12 meses após inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geriátrica abrangente pelo instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Prazo: No início
Informação de identificação, dados pessoais na admissão, data da avaliação, função cognitiva, comunicação e visão, humor e comportamento, função física, incontinência, diagnóstico da doença, condições de saúde, estado oral e nutricional, condições da pele, medicamentos, tratamento e procedimentos, diretivas antecipadas, potencial de alta, alta, informação da avaliação, dados anamnésico-clínicos, avaliação clínica padronizada, testes de desempenho físico
No início
Níveis de amiloide ß-42
Prazo: Na linha de base
Os níveis de amiloide plasmática β-42 (Aβ42) são avaliados.
Na linha de base
Avaliação da função cognitiva
Prazo: Na linha de base
A função cognitiva será avaliada através do Mini Exame do Estado Mental (MMSE). A pontuação varia entre 0-30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
Na linha de base
Avaliação da cognição
Prazo: Na linha de base
A Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) é um teste cognitivo utilizado para avaliar a gravidade da demência. Avalia seis domínios cognitivos e funcionais, onde as pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total de 0 (sem défice cognitivo) a 30 (défice grave).
Na linha de base
Avaliação da fragilidade
Prazo: Na linha de base
Será avaliado pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS). Esta escala descritiva divide os participantes mais velhos em 9 classes com base nas informações fornecidas por eles e pelos seus familiares: entre 1 e 3 o paciente não é frágil, pré-frágil se for 4, é frágil de 5 a 9.
Na linha de base
Níveis de proteínas tau
Prazo: No início
Os níveis plasmáticos de tau total (t-tau) e tau fosforilada (p-tau) serão quantificados.
No início
Marcador de lesão neuronal
Prazo: Na linha de base
Os níveis da cadeia leve de neurofilamento (NfL) serão avaliados no plasma
Na linha de base
Neuroinflamação
Prazo: No início
A quimiocina pró-inflamatória plasmática CXCL8 (Interleucina-8) e a quimiocina homeostática CXCL12 (SDF-1) serão medidas
No início
Marcador de ativação de astrócitos
Prazo: Na linha de base
As concentrações plasmáticas da proteína ácida fibrilar glial (GFAP) serão quantificadas
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INRCA_001_2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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