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Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer y Neurolesiones para Estimar la Asociación con el Deterioro Cognitivo/Funcional y la Mortalidad en una Población Real de Pacientes Geriátricos Hospitalizados (BAD-GER) (BAD-GER)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer y Neurolesión para Estimar la Asociación con el Deterioro Cognitivo/Funcional y la Mortalidad en una Población Real de Pacientes Hospitalizados GERiátricos (BAD-GER): un Estudio Multicéntrico, Observacional, de 3 Brazos, Prospectivo

El estudio BAD-GER es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de tres brazos que sirve para validar un algoritmo de biomarcadores pronósticos para mortalidad y reingreso hospitalario; este algoritmo se desarrollará mediante el análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración en una cohorte de descubrimiento ya disponible de 700 pacientes geriátricos previamente hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niveles sanguíneos de amiloide β-42 (Aβ42), proteína tau total y fosforilada (t- y p-tau) asociados con otros biomarcadores de neurolesión, es decir, cadena ligera de neurofilamento (NfL) y con biomarcadores de neuroinflamación, como CXCL8, CXCL12 y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), y metabolitos analizables mediante un enfoque metabolómico, pueden proporcionar información no solo sobre la neurolesión, sino también sobre el riesgo de rehospitalización y mortalidad. Los investigadores denominaron a estos biomarcadores biomarcadores BAD-GER. El estudio BAD-GER es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de tres brazos diseñado para validar un algoritmo de biomarcadores pronósticos para mortalidad y reingreso hospitalario. Este algoritmo se derivará de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos. Al integrar datos clínicos, parámetros de laboratorio de rutina, inmunofenotipos y biomarcadores BAD-GER específicos en un conjunto de datos mínimo, el estudio evaluará las asociaciones con el estado funcional/cognitivo, así como las tasas de mortalidad y rehospitalización a corto plazo y a un año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna Rita Bonfigli
  • Número de teléfono: +390718003719
  • Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Investigador principal:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Investigador principal:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario
        • Contacto:
          • Paolino La Spina, MD
        • Investigador principal:
          • Paolino La Spina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados de edad avanzada.

Descripción

GRUPO 1: Pacientes hospitalizados por trastornos neurológicos agudos

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis

Criterios de exclusión:

  • sin consentimiento informado

GRUPO 2: Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas con demencia

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del DSM-5 (2013)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
  • sin consentimiento informado

GRUPO 3: Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas sin demencia

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con enfermedades no neurológicas

Criterios de exclusión:

  • pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
  • diagnóstico de demencia
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes hospitalizados por trastornos neurológicos agudos
Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
Otro: recogida de muestras de sangre
Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal
Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas con demencia
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del DSM-5 (2013)
Otro: recogida de muestras de sangre
Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal
Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas sin demencia
Pacientes hospitalizados con enfermedades no neurológicas sin demencia
Otro: recogida de muestras de sangre
Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
Para validar el valor pronóstico de un algoritmo de biomarcadores derivado de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos hospitalizados.
12 meses desde la inscripción
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
Para validar el valor pronóstico de un algoritmo de biomarcadores derivado de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos hospitalizados.
12 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación geriátrica integral mediante el instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Periodo de tiempo: Al inicio
Información de identificación, datos personales al ingreso, fecha de evaluación, función cognitiva, comunicación y visión, estado de ánimo y comportamiento, función física, incontinencia, diagnóstico de la enfermedad, condiciones de salud, estado oral y nutricional, condiciones de la piel, medicamentos, tratamiento y procedimientos, directivas anticipadas, potencial de alta, alta, información de evaluación, datos anamnésico-clínicos, evaluación clínica estandarizada, pruebas de rendimiento físico
Al inicio
Niveles de amiloide β-42
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se evalúan los niveles de amiloide plasmático β-42 (Aβ42).
Al inicio del estudio
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La puntuación oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función cognitiva.
Al inicio
Evaluación de la cognición
Periodo de tiempo: Al inicio
La Escala de Evaluación de la Demencia Clínica (CDR) es una prueba cognitiva que se utiliza para evaluar la gravedad de la demencia. Evalúa seis dominios cognitivos y funcionales, donde las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total de 0 (sin deterioro cognitivo) a 30 (deterioro grave).
Al inicio
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se evaluará mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS). Esta escala descriptiva divide a los participantes mayores en 9 clases según la información proporcionada por ellos y sus familiares: entre 1 y 3 el paciente no es frágil, prefrágil si es 4, y es frágil de 5 a 9.
Al inicio del estudio
Niveles de proteínas tau
Periodo de tiempo: En el inicio
Se cuantificarán los niveles plasmáticos de tau total (t-tau) y tau fosforilada (p-tau).
En el inicio
Marcador de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Al inicio
Los niveles de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) se evaluarán en plasma
Al inicio
Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Al inicio
Se medirán la quimiocina proinflamatoria plasmática CXCL8 (interleucina-8) y la quimiocina homeostática CXCL12 (SDF-1)
Al inicio
Marcador de activación de astrocitos
Periodo de tiempo: En la línea base
Se cuantificarán las concentraciones plasmáticas de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
En la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INRCA_001_2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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