Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery Krwi w Chorobie Alzheimera i Uszkodzeniach Neurologicznych do Oszacowania Związku ze Spadkiem Poznawczym/Funkcjonalnym oraz Śmiertelnością w Rzeczywistej Populacji GERiatrycznych Pacjentów Szpitalnych (BAD-GER) (BAD-GER)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarkery Krwi w Chorobie Alzheimera i Uszkodzeniach Neurologicznych do Oszacowania Związku ze Spadkiem Funkcji Poznawczych/Funkcjonalnych i Śmiertelnością w Rzeczywistej Populacji GERiatrycznych Pacjentów Hospitalizowanych (BAD-GER): Wieloośrodkowe, Obserwacyjne, 3-ramienne, Prospektywne Badanie

Badanie BAD-GER to wieloośrodkowe, prospektywne, trzyramienne badanie obserwacyjne służące walidacji prognostycznego algorytmu biomarkerowego dla śmiertelności i ponownej hospitalizacji; algorytm ten zostanie opracowany poprzez retrospektywną analizę biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w już dostępnej kohorcie odkrywczej 700 wcześniej hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poziom amyloidu β-42 (Aβ42) we krwi, całkowitego i fosforylowanego białka tau (t- i p-tau) w połączeniu z innymi biomarkerami uszkodzenia neuronów, tj. łańcuchem lekkim neurofilamentu (NfL) oraz z biomarkerami neurozapalenia, takimi jak CXCL8, CXCL12 i kwaśne białko glejowe (GFAP), oraz metabolity możliwe do analizy za pomocą podejścia metabolomicznego, mogą dostarczyć informacji nie tylko o uszkodzeniu neuronów, ale także o ryzyku ponownej hospitalizacji i śmiertelności. Badacze nazwali te biomarkery biomarkerami BAD-GER. Badanie BAD-GER jest wieloośrodkowym, prospektywnym, trójramiennym badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu walidacji prognostycznego algorytmu biomarkerów dla śmiertelności i ponownej hospitalizacji. Algorytm ten zostanie wyprowadzony z retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w istniejącej kohorcie odkrywczej 700 pacjentów geriatrycznych. Integrując dane kliniczne, rutynowe parametry laboratoryjne, immunofenotypy oraz specyficzne biomarkery BAD-GER w minimalnym zbiorze danych, badanie oceni związek ze stanem funkcjonalnym/kognitywnym, a także krótkoterminową i roczną śmiertelność oraz wskaźniki ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Główny śledczy:
          • Paolino La Spina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starszych pacjentów hospitalizowanych.

Opis

GRUPA 1: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

GRUPA 2: Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych z otępieniem

Kryteria włączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem głównego zaburzenia neuropoznawczego według kryteriów DSM-5 (2013)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych
  • brak świadomej zgody

GRUPA 3: Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych bez otępienia

Kryteria włączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z chorobami nieneurologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych
  • rozpoznanie otępienia
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych
Pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/zapalenie opon mózgowych
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania
Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych z otępieniem
Pacjenci szpitalni z rozpoznaniem głównego zaburzenia neuropoznawczego według kryteriów DSM-5 (2013)
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania
Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych bez demencji
Pacjenci hospitalizowani z chorobami nie-neurologicznymi bez otępienia
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność całkowita
Ramy czasowe: 12 miesięcy od momentu rejestracji
Aby zweryfikować wartość prognostyczną algorytmu biomarkerowego opracowanego na podstawie retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w ramach istniejącej kohorty odkrywczej obejmującej 700 geriatrycznych pacjentów szpitalnych.
12 miesięcy od momentu rejestracji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
W celu walidacji wartości prognostycznej algorytmu biomarkerowego wywodzącego się z retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w ramach istniejącej kohorty odkrywczej 700 geriatrycznych pacjentów szpitalnych.
12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa ocena geriatryczna przy użyciu instrumentu INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego
Informacje identyfikacyjne, dane osobowe przy przyjęciu, data oceny, funkcje poznawcze, komunikacja i wzrok, nastrój i zachowanie, funkcjonowanie fizyczne, nietrzymanie moczu, rozpoznanie choroby, stany zdrowia, stan jamy ustnej i odżywienia, stany skóry, leki, leczenie i procedury, dyrektywy zaawansowane, potencjał wypisu, wypis, informacje o ocenie, dane anamnestyczno-kliniczne, standaryzowana ocena kliniczna, testy sprawności fizycznej
Podczas badania wstępnego
Poziom amyloidu ß-42
Ramy czasowe: Na początku badania
Oceniane są poziomy amyloidu ß-42 (Aß42) w osoczu.
Na początku badania
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Na początku badania
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Skala Oceny Otępienia (CDR) to test poznawczy stosowany do oceny nasilenia otępienia.
Ocenia sześć obszarów poznawczych i funkcjonalnych, gdzie punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 (brak zaburzeń poznawczych) do 30 (ciężkie zaburzenia).
W punkcie wyjściowym
Ocena wątłości
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania
Zostanie oceniona za pomocą Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS). Ta skala opisowa dzieli starszych uczestników na 9 klas na podstawie informacji dostarczonych przez nich i ich krewnych: między 1 a 3 pacjent nie jest wyniszczony, przedwyniszczony jeśli 4, jest wyniszczony od 5 do 9.
Przed rozpoczęciem badania
Poziomy białek tau
Ramy czasowe: Na początku badania
Poziomy osoczowe całkowitej tau (t-tau) i fosforylowanej tau (p-tau) zostaną określone ilościowo.
Na początku badania
Marker neuro-urazu
Ramy czasowe: Na początku badania
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) będą oceniane w osoczu
Na początku badania
Neurozapalenie
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny
Zmierzony zostanie plazmatyczny prozapalny chemokin CXCL8 (interleukina-8) oraz homeostatyczny chemokin CXCL12 (SDF-1)
Podczas wstępnej oceny
Marker aktywacji astrocytów
Ramy czasowe: Na początku
Stężenia osoczowe białka kwasnego włókienkowego glejowego (GFAP) zostaną określone ilościowo
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INRCA_001_2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami