Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører for Alzheimers sygdom og neuroskade til vurdering af sammenhængen med kognitiv/funktionel nedgang og dødelighed i en realverdenspopulation af GEriatriske indlagte patienter (BAD-GER) (BAD-GER)

24. februar 2026 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Blodbiomarkører for Alzheimers sygdom og neuroskade til estimering af sammenhængen med kognitiv/funktionel nedgang og dødelighed i en virkelig verden-population af GEriatriske indlagte patienter (BAD-GER): et multicenter, observationsbaseret, 3-armet, prospektivt studie

BAD-GER-studiet er et multicentrisk, prospektivt, trearmet observationsstudie, der tjener til at validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighed og genindlæggelse; denne algoritme vil blive udviklet gennem den retrospektive analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerations-biomarkører i en allerede tilgængelig opdagelseskohorte på 700 tidligere indlagte geriatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodniveauer af amyloid β-42 (Aβ42), totalt og fosforyleret tau-protein (t- og p-tau) forbundet med andre biomarkører for neuro-skade, dvs. neurofilament lys (NfL) kæde og med biomarkører for neuroinflammation, såsom CXCL8, CXCL12 og glialt fibrillært surt protein (GFAP), samt metabolitter analyserbare med metabolomisk tilgang, kan give information ikke kun om neuro-skade, men også om risiko for genindlæggelse og dødelighed. Undersøgerne kaldte disse biomarkører BAD-GER-biomarkører. BAD-GER-studiet er et multicenter, prospektivt, tre-armet observationsstudie designet til at validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighed og hospitalsgenindlæggelse. Denne algoritme vil blive udledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimer's sygdom og neurodegenerationsbiomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske patienter. Ved at integrere kliniske data, rutinelaboratorieparametre, immunofenotyper og specifikke BAD-GER-biomarkører i et minimalt datasæt vil studiet vurdere sammenhænge med funktionel/kognitiv status, samt korttids- og etårsdødelighed og genindlæggelsesrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolino La Spina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre indlagte patienter.

Beskrivelse

GRUPPE 1: Patienter indlagt med akutte neurologiske lidelser

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis

Eksklusionskriterier:

  • ingen informeret samtykke

GRUPPE 2: Patienter indlagt med ikke-neurologiske sygdomme med demens

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med diagnose for større neurokognitiv forstyrrelse ifølge DSM-5 kriterierne (2013)

Eksklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • ingen informeret samtykke

GRUPPE 3: Patienter indlagt med ikke-neurologiske sygdomme uden demens

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med ikke-neurologiske sygdomme

Eksklusionskriterier:

  • indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • diagnose for demens
  • ingen informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter indlagt for akutte neurologiske lidelser
Indlagte patienter med én af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline
Patienter indlagt for ikke-neurologiske sygdomme med demens
Indlagte patienter med diagnose af større neurokognitiv forstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterierne (2013)
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline
Patienter indlagt for ikke-neurologiske sygdomme uden demens
Indlagte patienter med ikke-neurologiske sygdomme uden demens
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder fra tilmeldingen
For at validere den prognostiske værdi af en biomarker-algoritme udledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerations-biomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske indlagte patienter.
12 måneder fra tilmeldingen
Antal genindlæggelser på hospital
Tidsramme: 12 måneder fra indmeldelsen
For at validere den prognostiske værdi af en biomarkøralgoritme afledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerationsbiomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske indlagte patienter.
12 måneder fra indmeldelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrumentet
Tidsramme: Ved baseline
Identifikationsoplysninger, personlige data ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudtilstande, medicin, behandling og procedurer, fremskredne direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
Ved baseline
Niveauer af amyloid β-42
Tidsramme: Ved baseline
Niveauerne af plasma amyloid β-42 (Aβ42) vurderes.
Ved baseline
Vurdering af kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE). Scoreinterval 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline
Vurdering af kognition
Tidsramme: Ved baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en kognitiv test, der bruges til at vurdere alvorligheden af demens. Den evaluerer seks kognitive og funktionelle domæner, hvor scoresne sammenlægges for at give en totalscore fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 30 (svær svækkelse).
Ved baseline
Vurdering af skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). Denne deskriptive skala inddeler de ældre deltagere i 9 klasser baseret på oplysninger fra dem selv og deres pårørende: mellem 1 og 3 er patienten ikke skrøbelig, præ-skrøbelig hvis 4, og skrøbelig fra 5 til 9.
Ved baseline
Niveauer af tau-proteiner
Tidsramme: Ved baseline
Plasmaniveauer af total tau (t-tau) og fosforyleret tau (p-tau) vil blive kvantificeret.
Ved baseline
Markør for neuroskade
Tidsramme: Ved baseline
Neurofilament light chain (NfL)-niveauer vil blive vurderet i plasma
Ved baseline
Neuroinflammation
Tidsramme: Ved baseline
Plasma pro-inflammatorisk kemokin CXCL8 (Interleukin-8) og den homeostatiske kemokin CXCL12 (SDF-1) vil blive målt
Ved baseline
Markør for astrocytaktivering
Tidsramme: Ved baseline
Plasmakoncentrationer af glialt fibrillært syre protein (GFAP) vil blive kvantificeret
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INRCA_001_2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger