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Biomarcatori Ematici per la Malattia di Alzheimer e Neuro-lesioni per Stimare l'Associazione con il Declino Cognitivo/Funzionale e la Mortalità in una Popolazione Reale di Pazienti GERiatrici Ospedalizzati (BAD-GER) (BAD-GER)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarcatori Ematici per la Malattia di Alzheimer e il Danno Neurologico per Valutare l'Associazione con il Declino Cognitivo/Funzionale e la Mortalità in una Popolazione Reale di Pazienti Geriatrici Ospedalizzati (BAD-GER): uno Studio Multicentrico, Osservazionale, a 3 Bracci, Prospettico

Lo studio BAD-GER è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a tre bracci che serve a validare un algoritmo prognostico di biomarcatori per la mortalità e il riospedalizzazione; questo algoritmo sarà sviluppato attraverso l'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione in una coorte di scoperta già disponibile di 700 pazienti geriatrici precedentemente ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I livelli ematici di amiloide ß-42 (Aß42), proteina tau totale e fosforilata (t- e p-tau) associati ad altri biomarcatori di danno neuronale, come la catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e a biomarcatori di neuroinfiammazione, come CXCL8, CXCL12 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP), e metaboliti analizzabili con approccio metabolomico, possono fornire informazioni non solo sul danno neuronale, ma anche sul rischio di riospedalizzazione e mortalità.
I ricercatori hanno chiamato questi biomarcatori biomarcatori BAD-GER.
Lo studio BAD-GER è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a tre bracci progettato per convalidare un algoritmo prognostico di biomarcatori per mortalità e riospedalizzazione.
Questo algoritmo sarà derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici.
Integrando dati clinici, parametri di laboratorio di routine, immunofenotipi e specifici biomarcatori BAD-GER in un set di dati minimo, lo studio valuterà le associazioni con lo stato funzionale/cognitivo, nonché i tassi di mortalità e riospedalizzazione a breve termine e a un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario
        • Contatto:
          • Paolino La Spina, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolino La Spina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani ospedalizzati.

Descrizione

GRUPPO 1: Pazienti ricoverati per disturbi neurologici acuti

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato

GRUPPO 2: Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche con demenza

Criteri di inclusione:

  • pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri DSM-5 (2013)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
  • assenza di consenso informato

GRUPPO 3: Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche senza demenza

Criteri di inclusione:

  • pazienti ricoverati con malattie non neurologiche

Criteri di esclusione:

  • pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
  • diagnosi di demenza
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ospedalizzati per disturbi neurologici acuti
Pazienti ospedalizzati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale
Pazienti ospedalizzati per malattie non neurologiche con demenza
Pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri DSM-5 (2013)
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale
Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche senza demenza
Pazienti ricoverati con malattie non neurologiche senza demenza
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento
Per convalidare il valore prognostico di un algoritmo di biomarcatori derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici ricoverati.
12 mesi dall'arruolamento
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento
Per validare il valore prognostico di un algoritmo biomarcatore derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici ricoverati.
12 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione geriatrica globale con strumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Lasso di tempo: Al basale
Informazioni di identificazione, dati personali all'ammissione, data della valutazione, funzione cognitiva, comunicazione e vista, umore e comportamento, funzione fisica, incontinenza, diagnosi della malattia, condizioni di salute, stato orale e nutrizionale, condizioni della pelle, farmaci, trattamenti e procedure, direttive anticipate, potenziale di dimissione, dimissione, informazioni di valutazione, dati anamnestico-clinici, valutazione clinica standardizzata, test di performance fisica
Al basale
Livelli di amiloide ß-42
Lasso di tempo: Alla baseline
I livelli di amiloide plasmatica β-42 (Aβ42) vengono valutati.
Alla baseline
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE). Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Al basale
Valutazione della cognizione
Lasso di tempo: Al basale
La Clinical Dementia Rating Scale (CDR) è un test cognitivo utilizzato per valutare la gravità della demenza. Valuta sei domini cognitivi e funzionali, dove i punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 30 (deterioramento grave).
Al basale
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Al basale
Sarà valutato tramite la Scala di Fragilità Clinica (CFS). Questa scala descrittiva suddivide i partecipanti anziani in 9 classi basandosi sulle informazioni fornite da loro e dai loro familiari: tra 1 e 3 il paziente è non fragile, pre-fragile se 4, è fragile da 5 a 9.
Al basale
Livelli di proteine tau
Lasso di tempo: Al basale
I livelli plasmatici di tau totale (t-tau) e tau fosforilata (p-tau) saranno quantificati.
Al basale
Marcatore di neurolesione
Lasso di tempo: Alla baseline
I livelli della catena leggera del neurofilamento (NfL) saranno valutati nel plasma
Alla baseline
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Al basale
Saranno misurati il chemochina pro-infiammatoria CXCL8 (Interleuchina-8) e il chemochina omeostatico CXCL12 (SDF-1) nel plasma
Al basale
Marker of astrocyte activation
Lasso di tempo: Al basale
Le concentrazioni plasmatiche della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) saranno quantificate
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INRCA_001_2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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