Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové stoupající dávky přípravku HB2198 u zdravých účastníků

7. dubna 2026 aktualizováno: Hinge Bio

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s postupným zvyšováním dávky jednorázové stoupající dávky přípravku HB2198, tetravariantní bispecifické protilátky anti CD19/CD20 s duálními Fc doménami, u zdravých účastníků

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná SAD studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a imunogenicitu HB2198 po jedné nitrožilní infuzi u zdravých dospělých. Budou prozkoumány čtyři dávkové úrovně s sentinelovými účastníky v každé kohortě. Přibližně 32 účastníků (6 HB2198:2 placebo na kohortu) bude sledováno po dobu ~2 měsíců, s prodlouženým sledováním, pokud počet B-buněk zůstane potlačen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HB2198 je tetravalentní bispecifická antiCD19/CD20 protilátka konstruovaná s dvojitými Fc doménami (S239D/I332E) za účelem zvýšení vazby FcγR. Kohorty (n=8 každá) dostávají jednu intravenózní dávku HB2198 nebo placeba za dvojitě zaslepených podmínek; 2 sentinelové (1 aktivní, 1 placebo) jsou dávkováni ≤48 h před zbylými 6 účastníky. Bezpečnost/PK/PD a imunogenicita jsou charakterizovány do 28. dne a do 2. měsíce, včetně kinetiky deplece B-buněk, fenotypizace lymfocytů, cytokinů, kvantitativních imunoglobulinů a ADA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Nábor
        • Veritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • 18–55 let; zdraví dospělí
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Počet periferních B buněk v normálním laboratorním rozmezí
  • Negativní těhotenský test (WOCBP) a antikoncepce dle protokolu
  • Pobyt v zařízení od dne -1 do ≥24 hodin po podání dávky v den 1
  • Informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Klinicky významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo data
  • Hypogamaglobulinémie; aktivní/poslední významná infekce
  • Chronická antivirotika/antimikrobiální látky
  • Nedávná velká operace; živá vakcína <30 dnů (inaktivovaná ≥14 dnů před dnem 1 doporučeno)
  • Pozitivní screening na TBC bez léčby
  • HBV DNA+ nebo HCV RNA+; HIV+
  • Těhotenství/kojení
  • Plánované početí nebo darování gamet do 6 měsíců po dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HB2198, tetravelentní bispecifická protilátka proti CD19/CD20 s dvojitými Fc doménami
HB2198, tetravariantní bispecifická protilátka proti CD19/CD20 s duálními Fc doménami podávaná intravenózní infuzí v den 1. Plánují se 4 dávkové úrovně: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Lék: Placebo komparátor: HB2198 Diluent
HB2198 Diluent: jediná intravenózní infuze
Komparátor placeba: HB2198 Diluent (IV)
HB2198 Diluent podávaný intravenózní infuzí v den 1
Lék: HB2198, tetraspecificní bispecifická protilátka anti-CD19/CD20 s dvojitými Fc doménami
Léčivo: HB2198, tetravelentní bispecifická anti-CD19/CD20 protilátka s duálními Fc doménami podávaná intravenózní infuzí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost
Časové okno: Časové období: Den 1 až Den 28; může být prodlouženo do 2. měsíce
Výskyt/závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Časové období: Den 1 až Den 28; může být prodlouženo do 2. měsíce
Dávkově limitní toxicity (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 28
DLT podle definice v protokolu.
Den 1 až Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil přípravku HB2198
Časové okno: Den 1 do měsíce 2
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Den 1 do měsíce 2
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: 1. den až 2. měsíc
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
1. den až 2. měsíc
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Den 1 až Měsíc 2
K charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu HB2198:
Časové okno: Den 1 až 2. měsíc
Plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci (AUClast)
Den 1 až 2. měsíc
K posouzení vývoje protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Výskyt ADA
Den 1 až Měsíc 2
Pro vyhodnocení deplece B-buněk a dalších farmakodynamických změn
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Deplece B-buněk a jejich subsetů; trvání; změna celkových imunoglobulinů; cytokiny/CRP a další biomarkery.
Den 1 až Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hinge Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB2198-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto se stále aktivně projednává. Rozhodnutí bude učiněno v průběhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení