Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkelt stigende dose av HB2198 hos friske deltakere

7. april 2026 oppdatert av: Hinge Bio

En fase 1, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert doseskaleringsstudie med enkelt stigende dose av HB2198, et tetravalent bispesifikt anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener, hos friske deltakere

Fase 1, enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert SAD-studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitet av HB2198 etter en enkelt IV-infusjon hos friske voksne. Fire dosenivåer vil bli utforsket med sentinel-deltakere per kohort. Omtrent 32 deltakere (6 HB2198:2 placebo per kohort) vil bli fulgt i ~2 måneder, med forlenget oppfølging hvis B-celleantall forblir undertrykt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HB2198 er en tetravalent bispesifikk antiCD19/CD20-antistoff konstruert med doble Fc-domener (S239D/I332E) for å forbedre FcγR-binding. Kohorter (n=8 hver) mottar en enkelt IV-dose av HB2198 eller placebo under dobbeltblindede forhold; 2 sentinel-deltakere (1 aktiv, 1 placebo) doseres ≤48 timer før de resterende 6 deltakerne. Sikkerhet/PK/PD og immunogenisitet karakteriseres gjennom dag 28 og opp til måned 2, inkludert B-celledepletjonskinetikk, lymfocytfenotypisering, cytokiner, kvantitative immunoglobuliner og ADAs.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Rekruttering
        • Veritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år; Friske voksne
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Perifer B-celleantall innenfor laboratoriets normale område
  • Negativ svangerskapstest (kvinner i fruktbar alder) og protokollspesifisert prevensjon
  • Inneslutning fra dag -1 til ≥24 timer etter dosering på dag 1
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke sikkerhet eller data
  • Hypogammaglobulinemi; aktiv/nylig signifikant infeksjon
  • Kroniske antivirale/antimikrobielle midler
  • Nylig større operasjon; levende vaksine <30 dager (inaktivert ≥14 dager før dag 1 anbefalt)
  • Positiv TB-screening uten behandling
  • HBV DNA+ eller HCV RNA+; HIV+
  • Svangerskap/amning
  • Planlagt unnfangelse eller donasjon av kjønnsceller innen 6 måneder etter dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener
HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener, administrert via IV-infusjon på dag 1. Det er planlagt 4 dosenivåer: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Legemiddel: Placebokomparator: HB2198 Fortynningsmiddel
HB2198 Diluent: enkel intravenøs infusjon
Placebo komparator: HB2198 Fortyndingsmiddel (IV)
HB2198 Diluent administrert via IV-infusjon på dag 1
Legemiddel: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener
Legemiddel: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener administrert via IV-infusjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan utvides til Måned 2
Forekomst/alvorlighetsgrad av BVs og alvorlige BVs (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan utvides til Måned 2
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
DLT'er som definert i protokollen.
Dag 1 til Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198:
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under kurven til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Dag 1 til måned 2
For å vurdere utviklingen av antistoffer mot legemiddelet (ADAs)
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
ADA-forekomst
Dag 1 til måned 2
For å vurdere B-celle-depletering og andre farmakodynamiske endringer
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
B-celledepletering og subsett; varighet; endring i totale immunoglobuliner; cytokiner/CRP og andre biomarkører.
Dag 1 til måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hinge Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HB2198-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette diskuteres fortsatt aktivt. En beslutning vil bli tatt i løpet av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger