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Studio di Dose Singola Ascendente di HB2198 in Partecipanti Sani

7 aprile 2026 aggiornato da: Hinge Bio

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose singola ascendente con escalation di dose di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti CD19/CD20 con domini Fc duali, in partecipanti sani

Studio SAD di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta sicurezza, tollerabilità, PK, PD e immunogenicità di HB2198 dopo una singola infusione endovenosa in adulti sani. Verranno esplorati quattro livelli di dosaggio con partecipanti sentinella per ciascuna coorte. Circa 32 partecipanti (6 HB2198:2 placebo per coorte) saranno seguiti per ~2 mesi, con follow-up esteso se le conte delle cellule B rimangono soppresse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HB2198 è un anticorpo bispecifico tetravalente antiCD19/CD20 ingegnerizzato con domini Fc duali (S239D/I332E) per potenziare il legame con FcγR. Le coorti (n=8 ciascuna) ricevono una singola dose EV di HB2198 o placebo in condizioni di doppio cieco; 2 sentinelle (1 attiva, 1 placebo) sono dosate ≤48 h prima dei restanti 6 partecipanti. Sicurezza/PK/PD e immunogenicità sono caratterizzate fino al Giorno 28 e fino al Mese 2, includendo cinetica di deplezione delle cellule B, fenotipizzazione linfocitaria, citochine, immunoglobuline quantitative e ADA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Reclutamento
        • Veritus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-55 anni; Adulti sani
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Conteggio delle cellule B periferiche entro l'intervallo normale di laboratorio
  • Test di gravidanza negativo (WOCBP) e contraccezione specificata dal protocollo
  • Confinamento dal Giorno -1 fino a ≥24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza o sui dati
  • Ipogammaglobulinemia; infezione attiva/recente significativa
  • Antivirali/antimicrobici cronici
  • Chirurgia maggiore recente; vaccino vivo <30 giorni (inattivato ≥14 giorni prima del Giorno 1 raccomandato)
  • Schermata TB positiva senza trattamento
  • HBV DNA+ o HCV RNA+; HIV+
  • Gravidanza/allattamento
  • Concepimento pianificato o donazione di gameti entro 6 mesi dalla dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con domini Fc duali
HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc, somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1. Sono previsti 4 livelli di dose: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Droga: Placebo comparatore: Diluente HB2198
HB2198 Diluente: infusione endovenosa singola
Comparatore placebo: Diluente HB2198 (IV)
Diluente HB2198 somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1
Droga: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc
Farmaco: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con domini Fc duali somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1 a Giorno 28; può estendersi fino al Mese 2
Incidenza/gravità degli EA e degli EAG (CTCAE v5.0)
Periodo di tempo: Giorno 1 a Giorno 28; può estendersi fino al Mese 2
Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 28
DLT come definito nel protocollo.
Giorno 1 fino a Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 2
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Dal Giorno 1 al Mese 2
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Giorno 1 a Mese 2
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Giorno 1 al Mese 2
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Giorno 1 al Mese 2
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198:
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Giorno 1 a Mese 2
Per valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
Incidenza dell'ADA
Giorno 1 a Mese 2
Per valutare la deplezione dei linfociti B e altri cambiamenti farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
Deplezione delle cellule B e sottogruppi; durata; variazione delle immunoglobuline totali; citochine/CRP e altri biomarcatori.
Giorno 1 a Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hinge Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB2198-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa questione è ancora oggetto di discussione attiva. Una decisione verrà presa nel corso dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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