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Étude de dose unique croissante du HB2198 chez des participants en bonne santé

7 avril 2026 mis à jour par: Hinge Bio

Étude de Phase 1, Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo, avec Escalade de Dose et Dose Unique Ascendante du HB2198, un Anticorps Bispécifique Tétravalent Anti-CD19/CD20 avec Domaines Fc Duaux, chez des Participants en Bonne Santé

Étude SAD de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérance, la PK, la PD et l'immunogénicité du HB2198 après une perfusion IV unique chez des adultes en bonne santé. Quatre niveaux de dose seront explorés avec des participants sentinelles par cohorte. Environ 32 participants (6 HB2198 : 2 placebo par cohorte) seront suivis pendant environ 2 mois, avec un suivi prolongé si les taux de lymphocytes B restent supprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

HB2198 est un anticorps bispécifique anti-CD19/CD20 tétravalent conçu avec des domaines Fc doubles (S239D/I332E) pour améliorer l'engagement FcγR. Les cohortes (n=8 chacune) reçoivent une dose unique IV de HB2198 ou d'un placebo dans des conditions en double aveugle ; 2 sentinelles (1 actif, 1 placebo) sont dosées ≤48 h avant les 6 participants restants. La sécurité, la pharmacocinétique/pharmacodynamie et l'immunogénicité sont caractérisées jusqu'au jour 28 et jusqu'au mois 2, incluant la cinétique de déplétion des lymphocytes B, le phénotypage lymphocytaire, les cytokines, les immunoglobulines quantitatives et les ADA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australie, 3153
        • Recrutement
        • Veritus Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 18-55 ans ; Adultes en bonne santé
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Numération des lymphocytes B périphériques dans les limites normales du laboratoire
  • Test de grossesse négatif (FECP) et contraception spécifiée par le protocole
  • Confinement du jour -1 jusqu'à ≥ 24 h après l'administration du jour 1
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie cliniquement significative pouvant affecter la sécurité ou les données
  • Hypogammaglobulinémie ; infection significative active/récente
  • Traitement chronique par antiviraux/antimicrobiens
  • Chirurgie majeure récente ; vaccin vivant < 30 jours (vaccin inactivé ≥ 14 jours avant le jour 1 recommandé)
  • Dépistage de la TB positif sans traitement
  • ADN du VHB+ ou ARN du VHC+ ; VIH+
  • Grossesse/allaitement
  • Conception planifiée ou don de gamètes dans les 6 mois suivant la dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec des domaines Fc doubles
HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec des domaines Fc doubles administré par perfusion intraveineuse le jour 1. Il y a 4 niveaux de dose prévus : 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Médicament: Comparateur placebo : HB2198 Diluant
Diluant HB2198 : perfusion intraveineuse unique
Comparateur placebo: HB2198 Diluant (IV)
Diluant HB2198 administré par perfusion IV le jour 1
Médicament: HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec domaines Fc doubles
Médicament : HB2198, un anticorps bispécifique tétravalent anti-CD19/CD20 avec domaines Fc doubles administré par perfusion intraveineuse le Jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Tolérabilité
Délai: Délai : Jour 1 à Jour 28 ; peut être prolongé jusqu'au mois 2
Incidence/sévérité des EIs et des EIGs (CTCAE v5.0)
Délai : Jour 1 à Jour 28 ; peut être prolongé jusqu'au mois 2
Toxicité(s) Limitant(es) la Dose (TLD)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les événements indésirables limitant la dose (DLT) tels que définis dans le protocole.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Jour 1 à Mois 2
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
Concentration maximale du médicament (Cmax)
Jour 1 à Mois 2
Pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Jour 1 à Mois 2
Pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198 :
Délai: Jour 1 à Mois 2
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Jour 1 à Mois 2
Pour évaluer le développement d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 à Mois 2
Incidence de l'ADA
Jour 1 à Mois 2
Pour évaluer la déplétion des lymphocytes B et d'autres changements pharmacodynamiques
Délai: Jour 1 à Mois 2
Déplétion des lymphocytes B et sous-populations ; durée ; variation des immunoglobulines totales ; cytokines/CRP et autres biomarqueurs.
Jour 1 à Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hinge Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HB2198-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce sujet est encore activement discuté. Une décision sera prise au cours de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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