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Estudo de Dose Ascendente Única do HB2198 em Participantes Saudáveis

7 de abril de 2026 atualizado por: Hinge Bio

Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente com Escalonamento de Dose do HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos, em Participantes Saudáveis

Fase 1, centro único, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, estudo SAD que avalia a segurança, tolerabilidade, PK, PD e imunogenicidade do HB2198 após uma única infusão IV em adultos saudáveis. Quatro níveis de dose serão explorados com participantes sentinela por coorte. Aproximadamente 32 participantes (6 HB2198:2 placebo por coorte) serão acompanhados durante ~2 meses, com acompanhamento prolongado se as contagens de células B permanecerem suprimidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

HB2198 é um anticorpo biespecífico tetravalente antiCD19/CD20 projetado com domínios Fc duplos (S239D/I332E) para aumentar o envolvimento do FcγR.
As coortes (n=8 cada) recebem uma dose IV única de HB2198 ou placebo em condições duplamente cegas; 2 sentinelas (1 ativo, 1 placebo) são administradas ≤48 h antes dos restantes 6 participantes.
A segurança/PK/PD e imunogenicidade são caracterizadas até ao Dia 28 e até ao Mês 2, incluindo cinética de depleção de células B, fenotipagem de linfócitos, citocinas, imunoglobulinas quantitativas e ADAs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
        • Recrutamento
        • Veritus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-55 anos; Adultos Saudáveis
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Contagem de células B periféricas dentro do intervalo normal do laboratório
  • Teste de gravidez negativo (MCF) e contraceção especificada no protocolo
  • Confinamento desde o Dia -1 até ≥24 h após a administração do Dia 1
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença clinicamente significativa que possa afetar a segurança ou os dados
  • Hipogamaglobulinemia; infeção ativa/recente significativa
  • Antivirais/antimicrobianos crónicos
  • Cirurgia maior recente; vacina viva <30 dias (inativada ≥14 dias antes do Dia 1 recomendado)
  • Rastreio de TB positivo sem tratamento
  • ADN do VHB+ ou ARN do VHC+; VIH+
  • Gravidez/amamentação
  • Conceção planeada ou doação de gâmetas dentro de 6 meses após a dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravante Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos
HB2198, um anticorpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 com domínios Fc duplos, administrado por infusão IV no Dia 1. Existem 4 níveis de dose planeados: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Medicamento: Placebo comparador: Diluente HB2198
Diluente HB2198: infusão intravenosa única
Comparador de Placebo: HB2198 Diluente (IV)
HB2198 Diluente administrado por infusão IV no Dia 1
Medicamento: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravelente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos
Fármaco: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravante Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos administrado por infusão IV no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Período: Dia 1 a Dia 28; pode estender-se até ao Mês 2
Incidência/gravidade de AEs e SAEs (CTCAE v5.0)
Período: Dia 1 a Dia 28; pode estender-se até ao Mês 2
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 28
DLT's conforme definido no protocolo.
Dia 1 até ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
Área sob a curva de concentração em função do tempo (AUC)
Dia 1 ao Mês 2
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
Concentração máxima do fármaco (Cmax)
Dia 1 ao Mês 2
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 a Mês 2
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Dia 1 a Mês 2
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198:
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
Área sob a curva até à última concentração mensurável (AUClast)
Dia 1 ao Mês 2
Para avaliar o desenvolvimento de anticorpos anti-fármaco (ADAs)
Prazo: Dia 1 a Mês 2
Incidência de ADA
Dia 1 a Mês 2
Para avaliar a depleção de células B e outras alterações farmacodinâmicas
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
Depleção e subconjuntos de células B; duração; alteração nas imunoglobulinas totais; citocinas/CRP e outros biomarcadores.
Dia 1 ao Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hinge Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HB2198-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este assunto ainda está a ser discutido ativamente. Uma decisão será tomada durante o curso do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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