Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного возрастающего дозирования препарата HB2198 на здоровых участниках

7 апреля 2026 г. обновлено: Hinge Bio

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией дозы однократного восходящего введения препарата HB2198, тетравалентного биспецифического антитела против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами, у здоровых участников

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование SAD по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности HB2198 после однократной внутривенной инфузии у здоровых взрослых. Будут изучены четыре уровня доз с дозорными участниками в каждой когорте. Приблизительно 32 участника (6 HB2198:2 плацебо на когорту) будут находиться под наблюдением ~2 месяца, с продлённым наблюдением, если количество B-клеток остаётся подавленным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

HB2198 представляет собой тетравалентное биспецифическое антитело к CD19/CD20, сконструированное с двумя Fc-доменами (S239D/I332E) для усиления взаимодействия с FcγR. Когорты (по n=8 каждая) получают однократную внутривенную дозу HB2198 или плацебо в условиях двойного слепого исследования; 2 участника-дозорных (1 активный, 1 плацебо) получают дозу ≥48 ч до остальных 6 участников. Безопасность/фармакокинетика/фармакодинамика и иммуногенность оцениваются до 28 дня и до 2 месяцев, включая кинетику истощения B-клеток, фенотипирование лимфоцитов, цитокины, количественные иммуноглобулины и АДА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
        • Рекрутинг
        • Veritus Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет; Здоровые взрослые
  • IgG ≥ 600 мг/дл
  • Периферическое количество B-клеток в пределах лабораторной нормы
  • Отрицательный тест на беременность (WOCBP) и контрацепция согласно протоколу
  • Пребывание в стационаре с Дня -1 до ≥24 часов после приема дозы Дня 1
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность или данные
  • Гипогаммаглобулинемия; активная/недавняя значительная инфекция
  • Хронические противовирусные/антимикробные препараты
  • Недавняя крупная операция; живая вакцина <30 дней (инактивированная ≥14 дней до Дня 1 рекомендуется)
  • Положительный скрининг на ТБ без лечения
  • ДНК HBV+ или РНК HCV+; ВИЧ+
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Планируемое зачатие или донорство гамет в течение 6 месяцев после приема дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами
HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами, вводимое внутривенно на 1-й день. Планируется 4 уровня дозировки: 0.001 мг/кг → 0.1 мг/кг.
Лекарство: Плацебо-компаратор: HB2198 Растворитель
HB2198 Разбавитель: однократное внутривенное введение
Плацебо Компаратор: Разбавитель HB2198 (внутривенно)
Разбавитель HB2198, вводимый внутривенно капельно в 1-й день
Лекарство: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двумя Fc-доменами
Препарат: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc доменами, вводимое внутривенно инфузией в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Временные рамки: День 1 - День 28; возможно продление до 2 месяца
Частота возникновения/тяжесть НЯ и СНЯ (CTCAE v5.0)
Временные рамки: День 1 - День 28; возможно продление до 2 месяца
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: День 1 по День 28
DLT, как определено в протоколе.
День 1 по День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль HB2198
Временное ограничение: День 1 – Месяц 2
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
День 1 – Месяц 2
Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля HB2198
Временное ограничение: День 1 по Месяц 2
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
День 1 по Месяц 2
Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля HB2198
Временное ограничение: День 1 до Месяца 2
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
День 1 до Месяца 2
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль HB2198:
Временное ограничение: День 1 до Месяца 2
Площадь под кривой до последней измеряемой концентрации (AUClast)
День 1 до Месяца 2
Для оценки развития антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: День 1 - Месяц 2
Частота ADA
День 1 - Месяц 2
Для оценки истощения В-клеток и других фармакодинамических изменений
Временное ограничение: День 1 – Месяц 2
Деградация B-клеток и их подмножества; продолжительность; изменение общего уровня иммуноглобулинов; цитокины/СРБ и другие биомаркеры.
День 1 – Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hinge Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HB2198-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это все еще активно обсуждается. Решение будет принято в ходе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками