Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTRIMOOD-Zánět a depresivní komorbidita u obezity: Modulace stavem omega-3 polynenasycených mastných kyselin

23. února 2026 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Vliv 12týdenní léčby n-3 PUFA (EPA) na depresivní příznaky u obézních/obézních depresivních subjektů s nízkým statusem n-3 PUFA: Vztah se systémovým zánětem

12týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie testující účinnost léčby n-3 PUFA (EPA, 2 g/den) při zmírňování depresivních symptomů u podskupiny obézních subjektů s komorbidní depresí a nízkým stavem n-3 PUFA (n-3 index < 8%) (81), z tchajwanské kohorty. Budou také stanoveny asociace s genotypy PLA2/COX2, životním stylem, nutričními profily a střevní mikrobiotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha.
  • Bez užívání antidepresiv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Schizofrenie
  • Mánie
  • Úzkostné poruchy (kromě sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy, které často doprovázejí MDD)
  • Obsedantně-kompulzivní porucha
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Zneužívání nebo závislost na alkoholu či drogách (kromě nikotinu)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Vážné zdravotní/neurologické stavy, zejména vyžadující kortikosteroidní/nesteroidní protizánětlivou nebo imunosupresivní léčbu, nebo chronickou náhradní léčbu hormonů štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eikosapentaenová kyselina (EPA)
Velikost vzorku (n=25).
Čtyři tobolky EPA budou podávány v dávce odpovídající dvěma gramům/den
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová (omega-3 mastná kyselina)
25 účastníků je přiděleno
Ostatní jména:
  • Kyselina eikosapentaenová
Komparátor placeba: Placebo
Velikost vzorku (n=25).
Čtyři kapsle Placeba budou podávány v dávce rovné dvěma gramům/denně
Doplněk stravy: Placebo
25 účastníků je přiděleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti jsou diagnostikováni s depresí pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Screening emočních poruch ukázal, že celkové skóre 4 nebo více.
Výchozí hodnota
Závažnost deprese
Časové okno: 0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Závažnost deprese je hodnocena pomocí 17položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS). Skóre ≥ 18 ukazuje významnou úroveň deprese.
0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Závažnost deprese
Časové okno: 0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Závažnost deprese je hodnocena pomocí Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS). Skóre ≥ 20 ukazuje významnou úroveň deprese.
0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Koncentrace profilu Omega-3 v krvi
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod
Hladina Omega-3 bude hodnocena pomocí plynové chromatografie na základě doby retence.
Výchozí stav a koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stresu
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8 a 12.
Hladina stresu bude měřena pomocí Perceived Stress Scale. Skóre 26 je považováno za referenční bod pro vysoký, potenciálně klinicky významný stres.
Týdny 0, 2, 4, 8 a 12.
Hodnocení frekvence příjmu potravy
Časové okno: 0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Hodnocení frekvence konzumace potravin bude měřeno pomocí dotazníku o frekvenci konzumace potravin (FFQ). Statistické prahové hodnoty slouží k identifikaci nepravděpodobných energetických hlášení, kategorizaci účastníků podle úrovní příjmu (např. kvartily) nebo k určení vysokého/nízkého rizika.
0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Měření potěšení
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12
Měření potěšení bude provedeno pomocí Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHPS). Skóre 3 nebo více (v rozmezí 0-14) indikuje přítomnost významné anhedonie
Týdny 0, 2, 4, 8, 12
Měření únavy
Časové okno: 0., 2., 4., 8. a 12. týden.
Únava bude měřena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). Celkové skóre 60 nebo vyšší je považováno za indikátor klinicky významné únavy.
0., 2., 4., 8. a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Science and Technology Council, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení