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NUTRIMOOD - Infiammazione e Comorbidità Depressiva nell'Obesità: Modulazione in Base allo Stato degli Acidi Grassi Polinsaturi Omega-3

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Effetti di un trattamento di 12 settimane con PUFA n-3 (EPA) sui sintomi depressivi in soggetti depressi sovrappeso/obesi con basso stato di PUFA n-3: relazione con l'infiammazione sistemica

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia del trattamento con n-3 PUFA (EPA, 2 g/giorno) nell'alleviare i sintomi depressivi in un sottogruppo di soggetti obesi con depressione comorbida e basso stato di n-3 PUFA (indice n-3 < 8%) (81), proveniente dalla coorte taiwanese. Verranno anche determinate le associazioni con i genotipi PLA2/COX2, lo stile di vita, i profili nutrizionali e il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contatto:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Email: cobol@cmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore.
  • Libero da farmaci antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Mania
  • Disturbi d'ansia (ad eccezione della fobia sociale e dell'ansia generalizzata che sono spesso comorbidità con il disturbo depressivo maggiore)
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo da stress post-traumatico
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe (ad eccezione della nicotina)
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Condizioni mediche/neurologiche gravi, in particolare quelle che richiedono terapie con corticosteroidi/farmaci antinfiammatori non steroidei o terapie immunosoppressive o terapia ormonale tiroidea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido Eicosapentaenoico (EPA)
Campione di dimensione (n=25).
Quattro capsule di EPA verranno somministrate ad un dosaggio pari a due grammi/giorno
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (acido grasso omega-3)
25 partecipanti sono stati assegnati
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico
Comparatore placebo: Placebo
Dimensione del campione (n=25). Quattro capsule di Placebo verranno somministrate a un dosaggio pari a due grammi/giorno
Integratore alimentare: Placebo
25 partecipanti assegnati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della Depressione
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti vengono diagnosticati con depressione utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Lo screening dei disturbi emotivi ha dimostrato che un punteggio totale di 4 o più.
Baseline
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La gravità della depressione viene valutata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 item. Un punteggio ≥ 18 indica un livello significativo di depressione.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Severità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La gravità della depressione viene valutata utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Un punteggio ≥ 20 indica un livello significativo di depressione.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Concentrazione del Profilo Omega-3 nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline e Endpoint
Il livello di Omega-3 sarà valutato mediante Gascromatografia basata sul tempo di ritenzione.
Baseline e Endpoint

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello Stress
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Il livello di stress verrà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale. Un punteggio di 26 è considerato un punto di riferimento per uno stress elevato, potenzialmente clinicamente significativo.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Valutazione della Frequenza Alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La valutazione della frequenza alimentare sarà misurata utilizzando il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ). Le soglie statistiche utilizzate per identificare resoconti energetici inverosimili, classificare i partecipanti in base ai livelli di assunzione (ad esempio, quartili) o determinare un rischio alto/basso.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Misurazione del Piacere
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12
La misurazione del piacere sarà valutata tramite la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS). Un punteggio di 3 o superiore (su un intervallo da 0 a 14) indica la presenza di anedonia significativa
Settimane 0, 2, 4, 8, 12
Misurazione della Fatica
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
L'affaticamento sarà misurato tramite il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Un punteggio totale pari o superiore a 60 è considerato indicativo di affaticamento clinicamente significativo.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science and Technology Council, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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