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NUTRIMOOD-Inflamação e Comorbilidade Depressiva na Obesidade: Modulação pelo Estado dos Ácidos Gordos Polinsaturados Ómega-3

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Efeitos de 12 semanas de tratamento com n-3 PUFA (EPA) nos sintomas depressivos em sujeitos com excesso de peso/obesidade e depressão com baixo nível de n-3 PUFA: Relação com a inflamação sistémica

Um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, que testa a eficácia do tratamento com n-3 PUFA (EPA, 2 g/dia) no alívio dos sintomas depressivos num subgrupo de indivíduos obesos com depressão comórbida e baixo nível de n-3 PUFA (índice n-3 < 8%) (81), da coorte taiwanesa. As associações com os genótipos PLA2/COX2, estilo de vida, perfis nutricionais e microbiota intestinal também serão determinadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contato:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Número de telefone: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Transtorno depressivo maior.
  • Sem medicação antidepressiva.

Critérios de Exclusão:

  • Esquizofrenia
  • Mania
  • Transtornos de ansiedade (exceto fobia social e ansiedade generalizada que são frequentemente comórbidos com TDM)
  • Transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno de stress pós-traumático
  • Abuso/dependência de álcool ou drogas (exceto nicotina)
  • Ideiação suicida ativa
  • Condições médicas/neurológicas graves, especialmente que requeiram terapias com corticosteroides/anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores ou reposição crónica de hormonas tiroideias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Tamanho da amostra (n=25). Quatro cápsulas de EPA serão administradas numa dosagem igual a dois gramas/dia
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico (ácido gordo ómega-3)
25 participantes são atribuídos
Outros nomes:
  • Ácido eicosapentaenóico
Comparador de Placebo: Placebo
Tamanho da amostra (n=25). Quatro cápsulas de Placebo serão administradas a uma dosagem igual a dois gramas/dia
Suplemento dietético: Placebo
25 participantes estão atribuídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Depressão
Prazo: Linha de Base
Os pacientes são diagnosticados com depressão através da utilização da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). O rastreio de perturbações emocionais demonstrou que uma pontuação total de 4 ou mais.
Linha de Base
Severidade da Depressão
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
A gravidade da depressão é avaliada através da utilização da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS). Uma pontuação de ≥ 18 indica um nível significativo de depressão.
Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
Gravidade da Depressão
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
A gravidade da depressão é avaliada utilizando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Uma pontuação de ≥ 20 indica um nível significativo de depressão.
Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
Concentração do Perfil de Ómega-3 no Sangue
Prazo: Linha de Base e Ponto Final
O nível de Omega-3 será avaliado por Cromatografia Gasosa com base no tempo de retenção.
Linha de Base e Ponto Final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Stress
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
O nível de stress será medido utilizando a Escala de Stress Percebido. Uma pontuação de 26 é considerada um ponto de referência para stress elevado, potencialmente clinicamente significativo.
Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
Avaliação da Frequência Alimentar
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
A Avaliação da Frequência Alimentar será medida através do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ). Limiares estatísticos utilizados para identificar relatórios de energia implausíveis, categorizar participantes por níveis de ingestão (por exemplo, quartis) ou determinar risco alto/baixo.
Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
Medição de Prazer
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12
A Medição do Prazer será medida pela Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHPS). Pontuação de 3 ou mais (com uma escala de 0-14) para indicar a presença de anedonia significativa
Semanas 0, 2, 4, 8, 12
Medição da Fadiga
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.
A fadiga será medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI). Uma pontuação total de 60 ou superior é considerada indicativa de fadiga clinicamente significativa.
Semanas 0, 2, 4, 8 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Science and Technology Council, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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