Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTRIMOOD – Zapalenie i Współwystępowanie Depresji w Otyłości: Modulacja przez Status Kwasów Tłuszczowych Omega-3 Wielonienasyconych

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Wpływ 12-tygodniowego leczenia n-3 PUFA (EPA) na objawy depresyjne u osób z nadwagą/otyłością i depresją o niskim statusie n-3 PUFA: związek z ogólnoustrojowym stanem zapalnym

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność leczenia n-3 PUFA (EPA, 2 g/dzień) w łagodzeniu objawów depresyjnych w podgrupie otyłych pacjentów ze współistniejącą depresją i niskim statusem n-3 PUFA (wskaźnik n-3 < 8%) (81), z kohorty tajwańskiej. Określone zostaną również zależności z genotypami PLA2/COX2, stylem życia, profilem żywieniowym i mikrobiomem jelitowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Numer telefonu: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne.
  • Bez stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Schizofrenia
  • Mania
  • Zaburzenia lękowe (z wyjątkiem fobii społecznej i uogólnionego zaburzenia lękowego, które często współwystępują z dużym zaburzeniem depresyjnym)
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Zespół stresu pourazowego
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Poważne schorzenia medyczne/neurologiczne, zwłaszcza wymagające terapii kortykosteroidami/niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi lub przewlekłej terapii zastępczej hormonów tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas eikozapentaenowy (EPA)
Wielkość próby (n=25).
Cztery kapsułki EPA będą podawane w dawce równej dwa gramy/dzień
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy (kwas tłuszczowy omega-3)
25 uczestników zostało przydzielonych
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy
Komparator placebo: Placebo
Wielkość próby (n=25). Cztery kapsułki Placebo będą podawane w dawce równej dwa gramy/dzień
Suplement diety: Placebo
Przydzielono 25 uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Pacjenci są diagnozowani pod kątem depresji przy użyciu Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.). Przesiewowe badanie zaburzeń emocjonalnych wykazało, że łączny wynik wynoszący 4 lub więcej.
Wartość wyjściowa
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HDRS). Wynik ≥ 18 wskazuje na istotny poziom depresji.
Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS). Wynik ≥ 20 wskazuje na istotny poziom depresji.
Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Stężenie profilu kwasów omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i punkt końcowy
Poziom Omega-3 zostanie oceniony za pomocą chromatografii gazowej na podstawie czasu retencji.
Punkt wyjściowy i punkt końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Stresu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Poziom stresu zostanie zmierzony przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu. Wynik 26 punktów uważa się za punkt odniesienia dla wysokiego, potencjalnie klinicznie istotnego stresu.
Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Ocena Częstotliwości Spożycia Żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Ocena częstotliwości spożycia żywności będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ). Próg statystyczny używany do identyfikacji nieprawdopodobnych raportów energetycznych, kategoryzacji uczestników według poziomów spożycia (np. kwartyle) lub określenia wysokiego/niskiego ryzyka.
Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Pomiar Przyjemności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12
Pomiar przyjemności będzie mierzony za pomocą Skali Przyjemności Snaith-Hamilton (SHPS). Wynik 3 lub więcej (w zakresie 0-14) wskazuje na obecność istotnej anhedonii
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12
Pomiar Zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI). Łączny wynik 60 lub wyższy uznaje się za wskazujący na klinicznie istotne zmęczenie.
Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Science and Technology Council, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami