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NUTRIMOOD-Inflammation et Comorbidité Dépressive dans l'Obésité : Modulation par le Statut en Acides Gras Polyinsaturés Oméga-3

23 février 2026 mis à jour par: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Effets d'un traitement de 12 semaines aux n-3 PUFA (EPA) sur les symptômes dépressifs chez des sujets dépressifs en surpoids/obèses avec un faible statut en n-3 PUFA : Relation avec l'inflammation systémique

Un essai randomisé, contrôlé par placebo, de 12 semaines testant l'efficacité d'un traitement aux n-3 PUFA (EPA, 2 g/jour) pour soulager les symptômes dépressifs dans un sous-groupe de sujets obèses souffrant de dépression comorbide et présentant un faible statut en n-3 PUFA (indice n-3 < 8%) (81), provenant de la cohorte taïwanaise. Les associations avec les génotypes PLA2/COX2, le mode de vie, les profils nutritionnels et le microbiote intestinal seront également déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contact:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Trouble dépressif majeur.
  • Sans traitement antidépresseur.

Critères d'exclusion :

  • Schizophrénie
  • Manie
  • Troubles anxieux (sauf la phobie sociale et l'anxiété généralisée qui sont souvent comorbides avec le TDM)
  • Trouble obsessionnel-compulsif
  • État de stress post-traumatique
  • Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues (sauf la nicotine)
  • Idéation suicidaire active
  • Affections médicales/neurologiques graves, nécessitant notamment des thérapies par corticostéroïdes/anti-inflammatoires non stéroïdiens ou immunosuppresseurs, ou un traitement hormonal thyroïdien chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acide Eicosapentaénoïque (EPA)
Taille de l'échantillon (n=25). Quatre gélules d'EPA seront administrées à une posologie équivalente à deux grammes/jour
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque (acide gras oméga-3)
25 participants sont assignés
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque
Comparateur placebo: Placebo
Taille de l'échantillon (n=25). Quatre gélules de Placebo seront administrées à une posologie égale à deux grammes/jour
Complément alimentaire: Placebo
25 participants sont assignés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la dépression
Délai: Ligne de base
Les patients sont diagnostiqués avec une dépression en utilisant l'entretien neuropsychiatrique international abrégé (M.I.N.I.). Le dépistage des troubles émotionnels a montré qu'un score total de 4 ou plus.
Ligne de base
Sévérité de la dépression
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
La sévérité de la dépression est évaluée en utilisant l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HDRS). Un score ≥ 18 indique un niveau significatif de dépression.
Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
Gravité de la dépression
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
La sévérité de la dépression est évaluée en utilisant l'échelle de Montgomery-Åsberg pour la dépression (MADRS). Un score ≥ 20 indique un niveau significatif de dépression.
Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
Concentration du profil d'oméga-3 dans le sang
Délai: Ligne de base et point d'extrémité
Le niveau d'Oméga-3 sera évalué par chromatographie en phase gazeuse basée sur le temps de rétention.
Ligne de base et point d'extrémité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du stress
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
Le niveau de stress sera mesuré en utilisant l'échelle de stress perçu.
Un score de 26 est considéré comme un point de référence pour un stress élevé, potentiellement cliniquement significatif.
Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
Évaluation de la Fréquence Alimentaire
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
L'évaluation de la fréquence alimentaire sera mesurée à l'aide du Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). Les seuils statistiques sont utilisés pour identifier les rapports d'énergie invraisemblables, catégoriser les participants par niveaux d'apport (par exemple, quartiles) ou déterminer le risque élevé/faible.
Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
Mesure du Plaisir
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12
La mesure du plaisir sera évaluée par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHPS). Un score de 3 ou plus (sur une échelle de 0 à 14) indique la présence d'une anhédonie significative
Semaines 0, 2, 4, 8, 12
Mesure de la fatigue
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.
La fatigue sera mesurée par l'Inventaire Multidimensionnel de Fatigue (MFI). Un score total de 60 ou plus est considéré comme indicateur d'une fatigue cliniquement significative.
Semaines 0, 2, 4, 8 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Science and Technology Council, Taiwan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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