Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUTRIMOOD-Воспаление и депрессивная коморбидность при ожирении: модуляция статусом омега-3 полиненасыщенных жирных кислот

23 февраля 2026 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Влияние 12-недельного лечения n-3 ПНЖК (ЭПК) на симптомы депрессии у пациентов с избыточным весом/ожирением и депрессией при низком статусе n-3 ПНЖК: взаимосвязь с системным воспалением

12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проверяющее эффективность лечения n-3 ПНЖК (ЭПК, 2 г/сутки) в облегчении депрессивных симптомов в подгруппе пациентов с ожирением, страдающих коморбидной депрессией и низким уровнем n-3 ПНЖК (индекс n-3 < 8%) (81), из тайваньской когорты. Также будут определены связи с генотипами PLA2/COX2, образом жизни, пищевым профилем и микробиотой кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Контакт:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Номер телефона: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Электронная почта: cobol@cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство.
  • Отсутствие приёма антидепрессантов.

Критерии исключения:

  • Шизофрения
  • Мания
  • Тревожные расстройства (за исключением социальной фобии и генерализованного тревожного расстройства, которые часто коморбидны с БДР)
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Посттравматическое стрессовое расстройство
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость (за исключением никотина)
  • Активные суицидальные мысли
  • Серьёзные медицинские/неврологические состояния, особенно требующие терапии кортикостероидами/нестероидными противовоспалительными или иммуносупрессивными препаратами или хронической заместительной терапии гормонами щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
Размер выборки (n=25). Четыре капсулы ЭПК будут вводиться в дозировке, равной двум граммам/день
Диетическая добавка: Эйкозапентаеновая кислота (омега-3 жирная кислота)
25 участников назначены
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Размер выборки (n=25). Четыре капсулы Плацебо будут вводиться в дозировке, равной двум граммам/день
Диетическая добавка: Плацебо
Назначено 25 участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациентам диагностируют депрессию с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.). Скрининг эмоциональных нарушений показал, что общий балл составляет 4 или более.
Исходный уровень
Степень тяжести депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Степень депрессии оценивается с использованием 17-пунктовой Шкалы депрессии Гамильтона (HDRS). Оценка ≥ 18 указывает на значительный уровень депрессии.
Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Степень тяжести депрессии оценивается с использованием Шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Балл ≥ 20 указывает на значительный уровень депрессии.
Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Концентрация профиля Омега-3 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка
Уровень Омега-3 будет оценен методом газовой хроматографии на основе времени удерживания.
Исходный уровень и конечная точка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение стресса
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Уровень стресса будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса. Балл 26 считается референсной точкой для высокого, потенциально клинически значимого стресса.
Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Оценка частоты потребления продуктов питания
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Оценка частоты потребления пищи будет измеряться с помощью опросника частоты потребления пищи (FFQ). Статистические пороги, используемые для выявления неправдоподобных отчетов об энергетической ценности, классификации участников по уровням потребления (например, квартили) или определения высокого/низкого риска.
Недели 0, 2, 4, 8 и 12.
Измерение Удовольствия
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12
Измерение удовольствия будет проводиться с помощью Шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHPS). Балл 3 или более (в диапазоне 0-14) указывает на наличие значительной ангедонии
Недели 0, 2, 4, 8, 12
Измерение усталости
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8 и 12 недель.
Усталость будет измеряться с помощью Многомерного опросника усталости (MFI). Общий балл 60 или выше считается показателем клинически значимой усталости.
0, 2, 4, 8 и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Science and Technology Council, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками