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NUTRIMOOD-Inflamación y Comorbilidad Depresiva en la Obesidad: Modulación por el Estado de los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3

23 de febrero de 2026 actualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Efectos del tratamiento de 12 semanas con PUFA n-3 (EPA) sobre los síntomas depresivos en sujetos deprimidos con sobrepeso/obesidad y bajo nivel de PUFA n-3: relación con la inflamación sistémica

Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia del tratamiento con n-3 PUFA (EPA, 2 g/día) para aliviar los síntomas depresivos en un subgrupo de sujetos obesos con depresión comórbida y bajo nivel de n-3 PUFA (índice n-3 < 8%) (81), de la cohorte taiwanesa. También se determinarán las asociaciones con los genotipos PLA2/COX2, el estilo de vida, los perfiles nutricionales y la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contacto:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Número de teléfono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Correo electrónico: cobol@cmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor.
  • Libre de fármacos antidepresivos.

Criterios de exclusión:

  • Esquizofrenia
  • Manía
  • Trastornos de ansiedad (excepto fobia social y ansiedad generalizada que suelen ser comórbidos con TDM)
  • Trastorno obsesivo-compulsivo
  • Trastorno de estrés postraumático
  • Abuso/dependencia de alcohol o drogas (excepto nicotina)
  • Ideación suicida activa
  • Condiciones médicas/neurológicas graves, especialmente aquellas que requieren terapias con corticosteroides/antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresoras o reemplazo crónico de hormonas tiroideas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido Eicosapentaenoico (EPA)
Tamaño de la muestra (n=25). Se administrarán cuatro cápsulas de EPA a una dosis igual a dos gramos/día
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico (ácido graso omega-3)
25 participantes asignados
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico
Comparador de placebos: Placebo
Tamaño de la muestra (n=25). Se administrarán cuatro cápsulas de Placebo a una dosis igual a dos gramos/día
Suplemento dietético: Placebo
Se asignan 25 participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Depresión
Periodo de tiempo: Línea base
Los pacientes son diagnosticados con depresión utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). El cribado de alteraciones emocionales ha demostrado que una puntuación total de 4 o más.
Línea base
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
La gravedad de la depresión se evalúa mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS). Una puntuación de ≥ 18 indica un nivel significativo de depresión.
Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
La gravedad de la depresión se evalúa utilizando la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Una puntuación de ≥ 20 indica un nivel significativo de depresión.
Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
Concentración del Perfil de Omega-3 en Sangre
Periodo de tiempo: Línea Base y Punto Final
El nivel de Omega-3 se evaluará mediante Cromatografía de Gases basándose en el tiempo de retención.
Línea Base y Punto Final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del Estrés
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
El nivel de estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido. Una puntuación de 26 se considera un punto de referencia para un estrés alto, potencialmente clínicamente significativo.
Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
Evaluación de Frecuencia Alimentaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
La Evaluación de Frecuencia de Alimentos se medirá mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ). Los umbrales estadísticos se utilizarán para identificar informes de energía inverosímiles, categorizar a los participantes por niveles de ingesta (por ejemplo, cuartiles) o determinar riesgo alto/bajo.
Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
Medición del Placer
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12
La Medición del Placer se medirá mediante la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHPS). Una puntuación de 3 o más (en un rango de 0-14) indica la presencia de anhedonia significativa
Semanas 0, 2, 4, 8, 12
Medición de la Fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
La fatiga se medirá mediante el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI). Una puntuación total de 60 o superior se considera indicativa de fatiga clínicamente significativa.
Semanas 0, 2, 4, 8 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Science and Technology Council, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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