Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze 2 studie FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab pro druhou linii léčby metastatického, RAS-mutovaného, mikrosatelitně stabilního (MSS) kolorektálního karcinomu

14. září 2026 aktualizováno: Oncolytics Biotech

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze 2 studie FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab pro druhou linii léčby metastazujícího, RAS-mutovaného, mikrosatelitně stabilního (MSS) kolorektálního karcinomu

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab u pacientů s RAS-mutovaným, MSS mCRC, u kterých došlo k progresi po jedné předchozí linii léčby založené na oxaliplatíně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do následujících studijních ramen:

  • Ramě A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Ramě B: FOLFIRI + bevacizumab Primárním cílovým ukazatelem je ORR hodnocené vyšetřujícím lékařem dle RECIST 1.1. Sekundárními cílovými ukazateli jsou OS, PFS a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinací studijní léčby. Analýza primárního cílového ukazatele bude provedena poté, co všichni pacienti podstoupí alespoň jedno vyšetření nádoru po zahájení studijní léčby nebo dojde k progresi. Analýzy sekundárních cílových ukazatelů proběhnou na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonní číslo: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Spojené státy, 90020
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Zatím nenabíráme
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva nebo konečníku s doloženými metastázami
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1
  • Nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo kurativní radioterapii
  • Progrese nebo intolerance k první linii chemoterapie na bázi oxaliplatiny v metastatickém stadiu nebo recidiva do 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby oxaliplatinou
  • Z lékařského hlediska způsobilí pro standardní léčbu (SOC) FOLFIRI s bevacizumabem
  • Nestabilita mikrosatelitů není vysoká nebo není deficitní oprava neshod (non-MSI-H/non dMMR) podle standardní lokální testovací metody
  • Nádor potvrzený jako obsahující známou RAS mutaci podle standardní lokální testovací metody
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkci
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupená systémová chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický výkon <4 týdny před zahájením studie
  • Probíhající nežádoucí účinky stupně ≥2 související s protinádorovou léčbou
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Užívání imunosupresivních nebo myelosupresivních léků
  • Aktivní, nekontrolované infekce
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C vyžadující antivirovou léčbu
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu v posledních 3 letech s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo kurativně léčeného cervikálního karcinomu in situ
  • Anamnéza alergie nebo známá přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků, tříd studijních léků
  • Nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění
  • Podání jakéhokoli očkování do 28 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) nitrožilní infuze
Lék: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV infuze
Experimentální: Rameno B
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFIRI
irinotekan (180mg/m²), leukovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: V 8. týdnu
Podíl pacientů s úplnou odpovědí [CR], částečnou odpovědí [PR] hodnocený vyšetřovateli a/nebo centrálním hodnotitelem podle RECIST v1.1
V 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) -
Časové okno: Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po dvou letech
OS definována jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny
Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po dvou letech
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Čas od randomizace do data objektivní progrese stanovené vyšetřujícím (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dobu až dvou let
Celková DCR, definovaná jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST v. 1.1
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dobu až dvou let
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Čas od dokumentace prvního CR nebo PR do doby prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (nebo relapsu u subjektů, které během studie zaznamenaly CR) nebo úmrtí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncolytics Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REO 033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení