Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret, multicentrisk, fase 2-studie af FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk, RAS-muteret, mikrosatellitstabil (MSS) tyktarmskræft

14. september 2026 opdateret af: Oncolytics Biotech

En åben, randomiseret, multicentrisk, fase 2-undersøgelse af FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk, RAS-muteret, mikrosatellit-stabil (MSS) tyktarmskræft

Dette er en åben, randomiseret, multicenter fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab hos patienter med RAS-muteret, MSS mCRC, der har haft progression efter én tidligere behandlingslinje med oxaliplatinbaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 patienter vil blive randomiseret 1:1 til følgende undersøgelsesarme:

  • Arm A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + bevacizumab Det primære endepunkt er ORR som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1. OS, PFS og vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesbehandlingskombinationerne er sekundære endepunkter. Den primære endepunktanalyse vil blive udført efter alle patienter har haft mindst én tumorvurdering efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller har haft progression. De sekundære endepunktanalyser vil finde sted ved EOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Forenede Stater, 90020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen med dokumenteret metastase
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v. 1.1
  • Ikke kandidater til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
  • Progress på, eller har været intolerante over for, en første-linje, oxaliplatin-baseret kemoterapiregime i metastatisk setting eller recidiv inden for 6 måneder efter afsluttet adjuvans oxaliplatin
  • Betragtes som medicinsk egnet til at modtage standardbehandling (SOC) FOLFIRI med bevacizumab
  • Ikke-microsatellit ustabilitet høj eller ikke-manglende mismatch reparation (non-MSI-H/non dMMR) tumorstatus ifølge en standard lokal testmetode
  • Tumor bekræftet at indeholde en kendt RAS-mutation ifølge en standard lokal testmetode
  • ECOG performance status på 0 eller 1
  • Patienter skal have tilstrækkelig hematologisk, renal og hepatisk funktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Har gennemgået systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, <4 uger før studievehandling
  • Igangværende bivirkninger af grad ≥2, der er relateret til kræftbehandling
  • Tidligere behandling med irinotecan
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Modtager immundæmpende eller myelosuppressive medicin
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C, der kræver antiviral behandling
  • Historie med en anden primær kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra non-melanom hudkræft, tidligstadiet prostatakræft eller kurativt behandlet cervikal carcinoma in-situ
  • Historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af studielægemidlerne, studielægemiddelklasserne
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom
  • Har modtaget enhver vaccine inden for 28 dage før første studievehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV infusion
Medicin: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 IV infusion
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFIRI
irinotecan (180mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I uge 8
Andelen af patienter med komplet respons [CR], delvis respons [PR] vurderet af undersøgerne og/eller central læser i henhold til RECIST v1.1
I uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS) -
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen gennem langtidsopfølgning ved to år
OS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen gennem langtidsopfølgning ved to år
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, op til to år
Tid fra randomisering til datoen for undersøgelsesleder-fastlagt objektiv progression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først, op til to år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, op til to år
Samlet DCR, defineret som antallet af patienter med en bedste samlede respons på CR, PR eller SD ifølge RECIST v. 1.1
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, op til to år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år
Tid fra dokumentation af den første CR eller PR til tidspunktet for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom (eller tilbagefald for forsøgspersoner, der oplever CR under studiet) eller død.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncolytics Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REO 033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger