Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, badanie fazy 2 porównujące FOLFIRI + bewacizumab + pelareorep z FOLFIRI + bewacizumab w leczeniu drugiej linii przerzutowego raka jelita grubego z mutacją RAS i stabilnym mikrosatelitarnie (MSS)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Oncolytics Biotech

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące FOLFIRI + bewacyzumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bewacyzumab w leczeniu drugiej linii przerzutowego, z mutacją RAS, stabilnego mikrosatelitarnie (MSS) raka jelita grubego

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu FOLFIRI + bewacizumab + pelareorep w porównaniu do schematu FOLFIRI + bewacizumab u pacjentów z RAS-mutowanym, MSS mCRC, u których nastąpił postęp po jednej wcześniejszej linii leczenia opartej na oksaliplatynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących ram badania:

  • Ramię A: FOLFIRI + bewacyzumab + pelareorep
  • Ramię B: FOLFIRI + bewacyzumab Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1. OS, PFS oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leczenia w badaniu są drugorzędowymi punktami końcowymi. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej jedną ocenę guza po rozpoczęciu leczenia w badaniu lub nastąpi progresja. Analizy drugorzędowych punktów końcowych odbędą się na zakończenie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numer telefonu: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego lub odbytnicy z udokumentowanymi przerzutami
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w. 1.1
  • Nie są kandydatami do radykalnej operacji chirurgicznej lub radykalnej radioterapii
  • Postęp choroby podczas lub nietolerancja pierwszoliniowej chemioterapii opartej na oksaliplatynie w leczeniu przerzutowym lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego leczenia oksaliplatyną
  • Uznani za kwalifikujących się medycznie do standardowego leczenia (SOC) FOLFIRI z bewacyzumabem
  • Status guza bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub bez niedoboru naprawy niedopasowania (non-MSI-H/non dMMR) według standardowej lokalnej metody badania
  • Potwierdzone standardową lokalną metodą badania, że guz zawiera znaną mutację RAS
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerkową i wątrobową
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia systemowa, radioterapia lub operacja chirurgiczna <4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Trwające działania niepożądane stopnia ≥2 związane z leczeniem przeciwnowotworowym
  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub mielosupresyjnych
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Znane zakażenie HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • W wywiadzie inny pierwotny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, wczesnego raka prostaty lub radykalnie leczonego raka szyjki macicy in situ
  • W wywiadzie alergia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych, klasy leków badanych
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba serca
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukoworyna 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) wlew dożylny
Lek: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFIRI
irinotekan (180 mg/m²), leukoworyna 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią [CR], częściową odpowiedzią [PR] ocenianą przez badaczy i/lub centralnego czytelnika zgodnie z RECIST v1.1
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS) -
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po dwóch latach
OS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po dwóch latach
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Ogólny DCR, zdefiniowany jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od udokumentowania pierwszego CR lub PR do momentu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu u pacjentów, u których podczas badania wystąpił CR) lub zgonu.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oncolytics Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REO 033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami