Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab metastatisoituneen, RAS-mutatoituneen, mikrosatelliitti-stabiilin (MSS) suolistosyövän toisen linjan hoidossa

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oncolytics Biotech

Avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen, vaiheen 2 tutkimus FOLFIRI + Bevatsisumabi + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevatsisumabi metastaattisen, RAS-mutaation saaneen, mikrosatelliittivakaan (MSS) paksusuolen syövän toisen linjan hoidossa

Tämä on avoimen leiman satunnaistettu monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan FOLFIRI + bevatsumabi + pelareorepin vs. FOLFIRI + bevatsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on RAS-mutaatioita ja MSS mCRC, ja jotka ovat edenneet yhden aiemman oksaliplatiiniin perustuvan terapialinjan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin tutkimusryhmiin:

  • Ryhmä A: FOLFIRI + bevatsiumabi + pelareorep
  • Ryhmä B: FOLFIRI + bevatsiumabi Ensisijainen päätepiste on tutkijan arvioima ORR RECIST 1.1:n mukaisesti. Toissijaisia päätepisteitä ovat OS, PFS sekä tutkimushoitoyhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Ensisijaisen päätepisteen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut vähintään yksi kasvainarviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai heillä on ollut etenemistä. Toissijaisten päätepisteiden analyysit tehdään tutkimuksen päättyessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Puhelinnumero: +1 (858) 247-7829
  • Sähköposti: REO-033@oncolytics.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Yhdysvallat, 90020
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Beacon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä, jossa on dokumentoitu etäpesäke
  • Mitattava sairaus RECIST v. 1.1:n mukaisesti
  • Ei ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Edistynyt ensimmäisen linjan oksaliplatiiniin perustuvassa kemoterapiassa etäpesäkkeen yhteydessä tai sietämätön sille, tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanteista oksaliplatiinista
  • Katsottu lääketieteellisesti kelvolliseksi saamaan standardihoito (SOC) FOLFIRI bevasitsumabin kanssa
  • Ei mikrosatelliitti-epävakaa tai ei mismatch-korjausvajaa (non-MSI-H/non dMMR) kasvain paikallisen testausmenetelmän mukaan
  • Kasvain, jossa on tunnettu RAS-mutaatio paikallisen testausmenetelmän mukaan
  • ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, renaalinen ja hepaattinen toiminta
  • Syntymäikäisiä naispotilaita on oltava raskaustesti negatiivinen
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynyt läpi systemaattisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Käynnissä olevat vähintään 2. asteen haittavaikutukset, jotka liittyvät syöpähoidon
  • Aikaisempi irinotekaanihoidot
  • Oireileva aivometastaasi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu HIV-tartunta tai aktiivinen hepatiitti B tai C, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Toisen primaarisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomasyöpää, varhaista eturauhassyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Allergiahistoria tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä, tutkimuslääkeryhmistä
  • Hallitsematon tai vakava sydäntauti
  • Saanut rokotteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Bevacizumab
Bevasitsumabi (5 mg/kg) IV-infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOLFIRI
irinotekaani (180 mg/m²), leukovoriini 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infuusio
Lääke: Pelareorep
pelareorep 4.5 × 1010 TCID50 IV-infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: Bevacizumab
Bevasitsumabi (5 mg/kg) IV-infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOLFIRI
irinotekaani (180 mg/m²), leukovoriini 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8. viikolla
Tutkijoiden ja/tai keskuksen lukijan arvioima täydellisen vastauksen [CR] ja osittaisen vastauksen [PR] osuus potilaista RECIST v1.1:n mukaisesti
8. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiaan elossaolo (OS) -
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien kahden vuoden seurantaan asti
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta lähtien kahden vuoden seurantaan asti
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Aika satunnaistamisesta tutkijan määrittämään objektiivisen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Sairaudenhallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Kokonaisvaltainen DCR, joka määritellään potilaiden määränä, joilla on paras kokonaisvastaus CR, PR tai SD RECIST v. 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautin edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
Aika ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (tai relapsista potilaille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemaan.
Satunnaistamisesta tautin edenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oncolytics Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REO 033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia